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法规业界

加拿大 IC ID 无线产品 SAR - SAR 豁免要求
Radio Standards Specification 102 RSS-102 — Radio Frequency (RF) Exposure Compliance of Radiocommunication Apparatus (All Frequency Bands) RSS-102 — 无线电通信设备的射频 （RF） 暴露合规性 （所有频 ...
分类:    2022-9-16 11:36
2022年 FCC SAR 最新要求 - SAR 豁免 最新更新
FCC官网于2021年11月29对于移动和便携式设备的射频暴露要求（RF Exposure Procedures and Equipment Authorization Policies for Mobile and Portable Devices）发布新的KDB（Office of Engineering and Technology ...
分类:    2022-9-16 11:14
IVD产品，医疗产品，怎么分类呢？
问：什么样的产品电气安全执行GB9706.1标准，什么产品执行GB4793.1标准？ 答： 符合GB9706.1-2020标准中3.63及3.64定义的医用电气设备或系统需要执行GB9706.1标准，这类设备通常具有对患者的诊断、治疗或监护功能， ...
分类:    2022-9-14 09:49
第一类医疗器械产品首次备案
受理标准 可办理人群 企业法人 可办理具体条件 按照《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类子目录》和有关分类界定结果等判定为第一类医疗器械的，备案人向相应的备案部门办理备案。 办理流程 网上办理 ...
分类:    2022-9-11 11:49
RF射频美容设备适用标准
下表列出了射频美容设备所适用的常见标准。如有标准修订或新标准实施，应按照当下现行有效的标准执行。 相关产品标准标准编号标准名称GB 9706.1医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求YY 9706.102医 ...
分类:    2022-9-11 11:24
射频美容设备主要风险点
射频美容设备主要风险点主要风险点可能产生的危害能量风险射频能量泄露或意外的电能路径作用引起灼伤 非预期的能量输出引起灼伤 冷却功能不足，导致烫伤 冷却剂量过度，导致皮肤温度过低造成冻伤 中性电极接触不良或 ...
分类:    2022-9-11 11:15
关于已上市第二类医疗器械迁入我省注册申报指引（试行）
关于已上市第二类医疗器械迁入我省注册申报指引（试行） 为贯彻落实我局《关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施》要求，持续深化“放管服”改革，不断优化营商环境，推动我省医疗器械产业高质量发展，根据 ...
分类:    2022-9-11 10:58
医疗器械查询 - 国家药品监督管理局数据查询
境内医疗器械（注册）境内医疗器械（注册历史数据）境内医疗器械（备案）境内医疗器械（备案历史数据）进口医疗器械（注册）进口医疗器械（注册历史数据）进口医疗器械（备案）进口医疗器械（备案历史数据）医疗器械 ...
分类:    2022-9-10 13:17
医疗器械标准目录
https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20211231171223126.html 医疗器械标准目录 医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用以及监督管理共同遵循的技术规范，是规范医疗器械监管和促进产业发展的重要技术支 ...
分类:    2022-9-10 13:09
国家药监局关于公布《免于经营备案的第二类医疗器械产...
国家药监局关于公布《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》的公告（2021年第86号） 为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，国家药监局组织制定了《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》，具体产品见附件。现予 ...
分类:    2022-9-10 13:02
中国机器人CR认证2.0版正式发布
2022年9月2日，在2022中国机器人产业发展大会上，由国家发改委产业司原司长年勇、国家市场监督总局认证监管司副司长李春江，工业和信息化部装备工业一司副司长汪宏、中国机器人产业联盟执行理事长宋晓刚、机器人检测 ...
分类:    2022-9-5 14:48
超声洁牙设备注册技术审查指导原则
适用于在18KHz1至60KHz频率范围内、由超声换能器产生连续或连续波超声能量的超声洁牙设备。采用机械传动方式传递牙科手术所需能量的手持设备。根据动力来源不同分为气动和电动。用于夹持车针、牙钻、牙锉等旋转器械 ...
分类:    2022-9-1 09:57
汽车零部件电磁兼容测试
1.CISPR 25传导骚扰电压法、电流法 2.CISPR 25辐射骚扰 3.ISO 11452-4 Bulk current injection (BCI) 4.ISO 11452-2 Absorber-lined shielded enclosure (RI 空间抗扰) 5.ISO 7637 6.磁场骚扰 7.磁场抗扰 8.ESD静电 ...
分类:    2022-8-30 14:50
全球各国或地区Wi-Fi 6E的使用状态
Wi-Fi 6E是Wi-Fi 6的增强版本（E代表Extended），其将Wi-Fi的可用频段扩展到6GHz频段，范围从5925MHz扩展到7125MHz，提供了更高的并发、更低的时延和更大的带宽，使消费者享有更快速的Wi-Fi体验。 *备注：本文数据 ...
分类:    2022-8-26 16:53
FCC ID认证关于提供天线信息的更新
2022年8月25日，美国FCC发布最新公告，至公告日起所有FCC ID的申请项目都需要提供天线规格信息，否则该ID会在5个工作日内被取消。 此要求最早是在2022年夏季TCB workshop中被提出，FCC表示仅在报告中注明天线增益是 ...
分类:    2022-8-26 16:38
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