法规业界
GB4793.1-2007 产品送检资料清单
GB 4793.1-2007
测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求
Safety requirements for electrical equipment for measurement，control，and laboratory use - Part 1: General requirements
本标准 ...
分类: 法规业界 2024-1-9 00:30
软件送检资料 - 广东省医疗器械质量监督检验所
产品送检资料要求（医用软件）
产品送检资料清单
序号资料名称有关要求是否齐备1试验合同(一式两份)详见本所网站“表格下载”栏□是□否2承诺书（1份）详见附件1□是□否3需求分析说明书提供产品开发前的需求分析说 ...
分类: 有源医疗器械 2024-1-9 00:19
YY 9706.102-2021 新版送检材料 - 电磁兼容送检资料
医疗器械EMC送检资料清单
序号资料名称有关要求是否齐备1主检产品、需做差异性检验样品（型号覆盖）各1套主检型号和覆盖型号均需准备好真实的样品□是□否2配套产品使用的附件各1套，如探头、软件、工装等软件是指确 ...
分类: 有源医疗器械 2024-1-8 22:31
中检院关于发布GB 9706.1-2020标准送检要求等相关文件的通知
序号部件名称数 量备注1样机1套包括主机、随附文件以及设备正常工作所必需的附件等。除上述样机外，若适用，还需提供下述部件：2开关电源或电源适配器1个如果设备使用多个型号的开关电源或电源适配器，则每个型号需 ...
分类: 有源医疗器械 2024-1-8 22:14
GB9706.1-2020新版送检材料 - 安规送检材料填写
GB9706.1-2020新版送检材料
在按照GB9706.1-2020新版标准进行医疗器械送检时，所需的资料模块通常包括以下几大部分，具体填写与整理应遵循相应标准的详细要求，并确保内容准确无误、完整齐全：
1、产品技术要求：
...
分类: 有源医疗器械 2024-1-8 22:05
广东医疗所第三版送检资料清单 - 注册检验 - 医疗器械
广东医疗所第三版送检资料清单，广东检验所送检资料清单，广东所医疗器械送检资料清单
曾工团队专业提供全方位的注册检验解决方案，从初始阶段的资料准备与严谨提交，到精准的预测分析与详尽的摸底测试，全程贴心 ...
分类: 有源医疗器械 2024-1-8 21:54
EMC指令是什么？
EMC指令是欧盟颁布的一系列法规，旨在规范电子产品的电磁兼容性（Electromagnetic Compatibility，EMC）。这些指令要求产品在正常操作时不会产生电磁干扰，也不会对其他设备造成影响，同时能够抵御外部电磁干扰，确 ...
分类: 法规业界 2023-12-27 17:30
医疗器械安规三项是什么？
医疗器械的安规通常涉及三个主要方面，也被称为“三个必备”：
电气安全（Electrical Safety）：这涉及医疗设备的电气系统和电气部件的安全性。这包括设备的绝缘、接地、电源系统、电路设计等方面的要求，以确保在设 ...
分类: 有源医疗器械 2023-12-27 16:42
一类医疗器械需要做EMC和安规吗？
在医疗器械领域，EMC（电磁兼容性）和安规（安全规格）测试是非常重要的。医疗器械需要符合电磁兼容性标准，以确保其在电磁环境下能够正常运行而不会受到外部电磁干扰的影响，也不会干扰其他设备的正常运行。安规测 ...
分类: 有源医疗器械 2023-12-27 16:30
漏电流测试标准国标、欧标、美标，充电桩漏电流测试差异
在漏电流测试方面，这些标准可能存在一些差异。例如，在测试方法、允许的漏电流限值、测试频率和环境条件等方面可能有所不同。各个标准都着重于确保充电桩的漏电流符合安全标准，以保障用户和设备的安全性。
因此， ...
分类: 汽车电子 2023-12-23 15:57
充电桩EMC整改的难点
充电桩内部包含了很多的电子元器件且电子路线对于毫安级的漏电流敏感度较高，容易在抗扰度实验中产生EMC电磁兼容问题，而漏电流传感器是IC-CPD里的核心器件，在充电时起着保护作用，也容易受到各种干扰而发生故障， ...
分类: 汽车电子 2023-12-23 15:25
电动汽车充电桩 - 电源拓扑架构
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电动汽车充电桩的电源拓扑架构主要包括以下几种：
LLC拓扑：LLC拓扑是一种具有谐振功能的电源拓扑，通过调整开关频率，可以实现输出电压的调节。在充电桩中，LLC拓扑可以用于 ...
分类: 汽车电子 2023-12-23 14:58
汽车空调 电动压缩机 - EMC测试要求
标准号：GB/T 22068-2018中文标准名称：汽车空调用电动压缩机总成
英文标准名称：Electrically driven compressor assembly for automobile air conditioning
5.10电磁兼容性
5.10.1电磁抗扰性
5.10.1.1 电磁辐射抗 ...
分类: 汽车电子 2023-12-23 13:55
医疗器械研发各阶段介绍 - 开发一个医疗器械产品的流程
医疗器械研发是一个复杂且专业的过程，需要满足一系列法规、安全和性能标准。以下是开发一个医疗器械产品的大致流程：
概念开发与市场调研：首先，需要对产品概念进行初步研究，明确产品的潜在需求和市场定位。通过 ...
分类: 有源医疗器械 2023-12-23 13:43
315MHz遥控器卖去日本做TELEC，手动特殊要求，不能持续发射90s
Transmission Time Restriction Device
日本的315MHz遥控器测试要求：
1、按一次之后，不能持续发射大于5s。
2、手动按键持续发射，不能持续发射大于90s。
曾工，如果您要查看本帖隐藏内容请回复 ... ...
分类: RF无线 2023-12-21 18:32
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