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医疗器械:可用性评估和风险管理报告所需资料清单

摘要:  可用性评估和风险管理报告所需资料清单 1、 产品的说明书 2、产品规格书(含产品技术指标参数、结构图等,或者国内的技术要求文件也可以) 3、 可用性验证的产品批次及出厂的检测报告(自检) 4、 等同对照产品的性 ...


可用性评估和风险管理报告所需资料清单

1、 产品的说明书
2、产品规格书(含产品技术指标参数、结构图等,或者国内的技术要求文件也可以)
3、 可用性验证的产品批次及出厂的检测报告(自检)
4、 等同对照产品的性能、结构及生物学特性 (最好提供等同产品的说明书)
5、 结构组成图
6、 货架寿命
7、 描述一下产品使用原理

说明书编写要求

广东省医疗器械说明书和标签编写规范
广东省医疗器械说明书和标签编写规范.doc

医疗器械说明书和标签管理规定(总局6号令2014)
医疗器械说明书和标签管理规定(总局6号令2014).docx

更多关于医疗器械产品可用性评估和风险管理报告的撰写,可以联系曾工 139 2899 3907(同微信)

Risk Management Electromagnetic Disturbances - 风险管理 电磁干扰
Risk Management Electromagnetic Disturbances - 风险管理 电磁干扰.pdf

常见问题:
  • 英文版说明书上的预期用途跟中文版的内容不一致,修订一下
  • 应有型号、规格 |
  • 应有产品的结构组成图及主要的材质说明
  • 技术指标中是否有涵盖所有技术指标?包括功率等?
  • 使用寿命没有体现
  • 补充提供:
出厂的检测报告(自检)
等同对照产品的性能、结构及生物学特性 (最好提供等同产品的说明书)

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