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法规业界

各地医疗器械注册收费标准(单位 元)
第二类医疗器械注册的收费标准，单位为人民币（元）。具体内容包括： 类别：统一为“第二类”医疗器械审批部门：负责注册审批的地方药监局（如北京市局、重庆市局等）首次注册：首次申请注册的收费变更注册：产品信 ...
分类:    2025-5-21 15:35
GB 9706.1-2020 - 条款8.6.4 阻抗及载流能力
a)*保护接地连接应能可靠承载故障电流，且不会产生过大的压降。 对于永久性安装的ME设备，保护接地端子与任何已保护接地部件之间的阻抗，不应超过100mΩ，除非满足8.6.4b）的要求。带有器具输入插座的ME设备，在器具 ...
分类:    2025-5-21 14:44
CISPR 11 / EN 55032 / CISPR 25 / GJB 151B（MIL-STD-461G） 等标准中对 LISN（人工 ...
📊 各标准下 LISN 阻抗参数对比表标准测试对象串联电感并联阻抗 / 滤波终端阻抗频率范围典型应用场景CISPR 11AC 电源端口50 μH ±20%滤波网络50 Ω150 kHz – 30 MHz工业、医疗设备EN 55032AC 电源端口50 μH ±20% ...
分类:    2025-5-21 11:32
GB 4824-2025 优化直流电源端口测试方法
GB 4824-2025 是国家标准《工业、科学和医疗（ISM）射频设备 电磁骚扰特性 限值和测量方法》的最新版本，是对 GB 4824-2019 的修订，主要等同采用于国际标准 CISPR 11:2023。该标准主要规定了工业、科学和医疗设备（ ...
分类:    2025-5-21 10:22
有源医疗器械安规三项详解
有源医疗器械安规三项详解 1. 耐压测试（Dielectric Strength Test）耐压测试的目的是验证医疗设备绝缘系统能够承受规定的高电压，防止电气击穿或火花放电，保障使用安全。根据国际标准IEC 60601-1第8章的规定，耐压 ...
分类:    2025-5-20 14:00
GB/T 18268.1-2010 & GB/T 18268.26-2010 ivd测试项目
GB/T 18268 系列是针对医用电气设备的 EMC 标准，涵盖了广泛的医用设备，包括部分 IVD 设备，但对于 IVD 设备的具体 EMC 要求，通常还需要参考专门针对 IVD 的标准或法规。 一、GB/T 18268.1-2010 《医用电气设备 ...
分类:    2025-5-20 12:23
GB/T 18268.1-2010与18268.26-2010标准解析：IVD设备电磁兼容性（EMC）测试指南 ...
GB/T 18268.1-2010与18268.26-2010标准解析：IVD设备电磁兼容性（EMC）测试指南 GB/T 18268.1-2010与18268.26-2010标准解析：IVD设备电磁兼容性（EMC）测试指南随着医疗设备智能化、信息化水平的不断提高，体外诊断 ...
分类:    2025-5-20 12:01
GJB 151B & MIL-STD-461G 区别
GJB-151B（中国军用标准）与 MIL-STD-461G（美国军用标准）都是电磁兼容性（EMC）测试标准，广泛用于军用设备的抗扰度（EMS）和发射（EMI）性能评估。以下是两者的关键区别和对比： 一、标准背景与适用范围项目GJB-1 ...
分类:    2025-5-20 11:14
电磁兼容网介绍
电磁兼容网（EMC.wiki） 是一个专注于电磁兼容（EMC, Electromagnetic Compatibility） 领域的专业中文知识平台，网址为 https://www.emc.wiki。它的主要特点和内容包括： 一、网站定位与目标电磁兼容网致力于打造一 ...
分类:    2025-5-19 09:31
什么是电磁兼容性（EMC）测试？
电磁兼容性（EMC）测试是用来检查电子设备是否在电磁环境中既不会干扰其他设备，也不会被其他设备干扰的一类测试。换句话说，它确保设备在日常使用中能“相安无事、正常工作”。 它包括两个方面：电磁干扰（EMI）测 ...
分类:    2025-5-18 22:20
在等电位连接中，设备外壳是否可以作为保护接地导体（PE）使用？ ...
iec 60601-1、GB9706.1-2020标准里面，对于等电位连接中，设备外壳可作为保护接地导体（PE母线）吗？ 医疗电气设备中等电位连接与保护接地（PE）的正确设计和合规性问题。我们来分别从 IEC 60601-1（第3版+修订） ...
分类:    2025-5-17 12:57
左边符合是独立式电源，右边是外壳最高温度110 铭牌 安规
左边符合是独立式电源，右边是外壳最高温度110 铭牌 安规 左侧图标：独立式电源装置标志（Class II Transformer / Independent Power Supply）图示说明：一个带“桥形线条”的圆圈。这是IEC标准中对“独立安装电源 ...
分类:    2025-5-17 12:50
电源做ETL认证对变压器有哪些要求呢，变压器包背胶铜箔应该是允许 ...
一、ETL认证对变压器的要求ETL（由Intertek出具的标志）认证依据的是UL标准或者CSA标准，对于电源产品中所用的变压器，常见适用标准包括：UL 5085-1/2/3（适用于一般控制变压器）UL 62368-1（适用于音视频、IT和通信 ...
分类:    2025-5-17 12:45
无线及通信产品国际市场准入研究报告 - 国际认证
无线及通信产品国际市场准入研究报告 无线及通信产品国际认证 目录 1.无线通信产品欧盟市场准入要求...............................................................................................4 1.1 RED ...
分类:    2025-5-15 19:35
IEC 61000-3-3 电压闪烁与短时波动不合格是什么原因？
电压闪烁（Voltage Flicker）测试是 IEC 60601-1-2 中的重要项目之一，具体参考标准为 IEC 61000-3-3，适用于额定电流 ≤16 A 的设备。该测试评估设备运行时是否会导致电网电压出现短时波动，造成其他设备（特别是照 ...
分类:    2025-5-15 15:54
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