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法规业界

欧盟医疗器械法规MDR: 2017年5月5日欧盟正式发布了新版医疗器械法规MDR（EU 2017/745）。2017年5月25日，MDR正式生效。对于向欧盟销售医疗器械的制造商来说，这标志着MDR过渡期已开始。医疗器械指令MDD（93/42/EEC）和有源植入医疗器械指 ...; 分类: 有源医疗器械 2017-8-2 22:55

医疗器械电气设备电磁兼容标准YY 0505-2012发布: 医疗器械辐射预测试、传导预测试、高压脉冲群等EMC测试整改，请联系曾工 139 2899 3907 　　 2014年1月1日，将正式实施医用电气设备电磁兼容标准（YY 0505-2012），涉及国内外3-4千家医疗器械生产企业的约11000余个 ...; 分类: 有源医疗器械 2016-8-1 22:58

什么是医疗设备？什么是医疗器械？: 具有应用部分或向患者传送或取得能量或检测这些所传送或取得能量的电气设备。这样的电气设备: 其制造商旨在将它用于：对患者的诊断、治疗或监护，或消除或减轻疾病、损伤或残疾。注1：ME 设备包括那些由制造商定 ...; 分类: 有源医疗器械 1970-1-1 08:00

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