法规业界
YY9706.102-2021医用电气设备电磁兼容测试项目
医用电气设备和医用电气系统建立具体的专门电磁兼容性标准已经形成普遍共识。尤其是电磁发射标准，对保护安全业务、其他医用电气设备和医用电气系统、非医用电气设备和无线电通信是非常重要的考核指标。
为了确保医 ...
分类: 有源医疗器械 2021-11-23 17:06
北爱尔兰使用新的UK(NI)标志
UK(NI)标志
根据新法规，对于投放北爱尔兰市场的产品，如果其CE标志的使用是基于由英国公告机构进行的评定或基于由英国公告机构出具的证书，则需同时使用UK(NI)标志。
UK(NI)标志为如下所示。除其他法规另有规定外 ...
分类: 法规业界 2021-11-21 10:42
激光美容类医疗器械产品注册解析
依据医疗器械法规，采用激光原理对人体皮肤进行治疗，包括祛疤痕、点痣、清洗纹身、治疗色素沉着、淡化皱纹、脱毛等目的的医疗美容设备都属于第三类医疗器械，产品在中国上市销售前应依据医疗器械法规获得相应的注册 ...
分类: 有源医疗器械 2021-11-18 17:45
SRRC型号核准认证 - 官方入口
中国SRRC型号核准认证，是国家工信部主导的关于无线电通信产品的认证，具体无线电样品种类、以及SRRC认证的需要的样品数量，详细可以参阅 https://emc.wiki/article-319-1.htmlSRRC 型号核准认证样品数量要求
很多 ...
分类: SRRC型号核准 2021-11-17 10:53
EN 55032传导与CISPR25传导的严酷差异
问：同一个样品，分别用EN 55032的测试方法、CISPR25的测试方法测试，到底哪个测试会更加严格，或者宽松呢？更直白说，EN 55032测试方法与限值可以合格，那么CISPR25测试方法与限值就一定会合格吗？
答：首先，这2 ...
分类: 法规业界 2021-11-16 10:48
SRRC 型号核准认证样品数量要求
经常有客户咨询，SRRC认证需要多少个样品，无线电发射设备型号核准设备类型及样品数量要求，详细如下：
原则上如下提到的样品是指完申请认证整的样机、或是申请认证的模块等，如果是样机很大，依据不同实验室要求， ...
分类: SRRC型号核准 2021-11-15 18:03
提供IVD 医疗器械 - 国内1类器械备案 - 二类医疗注册报告
广州科学城（广东医疗所附近）提供，IVD医疗器械注册报告，电磁兼容检测报告、安规检测报告、环境适应性检测报告。目前为止、广东省内可以1类注册备案没问题，湖南广西江西等地接受第三方有资质实验室检测报告。可以 ...
分类: 有源医疗器械 2021-11-15 09:53
医疗器械标准目录 - 我国现行医疗器械标准大全 - 2021
医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用以及监督管理共同遵循的技术规范，是规范医疗器械监管和促进产业发展的重要技术支撑。国家药监局高度重视医疗器械标准工作，按照“四个最严”的要求，结合产业发展和监 ...
分类: 有源医疗器械 2021-11-8 19:33
FDA无线射频共存测试
一、什么是无线共存? 无线共存是一个系统在给定共享环境中执行任务的能力，其中(在该环境中)执行任务的其他系统可能使用或不使用相同的规则集。
二、为什么无线共存测试如此重要? 随着智能家居变得越来越主流 ...
分类: 有源医疗器械 2021-11-1 15:54
微波炉的EMC测试
微波炉的测试方法标准技术内容变化9.4.2 受试设备(EUT)的工作条件对千微波炉，应在测扯之前先预热至少5 min 时间。对千所有测址，受试设备(EUT)的启动阶段（几秒钟）忽略不计。在测扯过程中，微波炉要 ．一「作在最 ...
分类: 法规业界 2021-10-20 20:05
IEC 61000-4-29:2000 ED1 / EN 61000-4-29-2000 / BS EN 61000-4-29-2001
Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 4-29: Testing and measurement techniques - Voltage dips, short interruptions and voltage variations on d.c. input power port immunity tests
IEC 61000-4-29: ...
分类: 法规业界 2021-10-20 16:02
医疗器械注册与备案管理办法 - 2021年10月1日起施行
国家市场监督管理总局令
第47号
《医疗器械注册与备案管理办法》已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过，现予公布，自2021年10月1日起施行。
局长 张工 ...
分类: 有源医疗器械 2021-10-20 13:47
医疗网站 - 医疗器械行业常用官方网站
中国法规
1.国家药品监督管理局 www.nmpa.gov.cn
2.国家药品监督管理局数据查询(医疗器械证书查询) http://app1.nmpa.gov.cn/data_nmpa/face3/dir.html
3.医疗器械标准查询 http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/qxqw ...
分类: 有源医疗器械 2021-10-11 14:44
FCC KDB是什么？
Office of Engineering and Technology Laboratory Division Knowledge Database (KDB)Welcome to the OET Laboratory Division Knowledge Database (KDB). The FCC Office of Engineering and Technology (OET) pub ...
分类: RF无线 2021-9-29 09:16
FCC辐射杂散限值是多少?
美国FCC ID认证，射频分传导杂散，受限频段，辐射杂散。
FCC ID传导杂散限值
传导的杂散限值
如果测量peak 功率，基于主频的峰值-20dB，作为限值如果测量AVG 功率，基于主频的峰值-30dB，作为限值
FCC ID受限频段 ...
分类: RF无线 2021-9-29 00:04
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