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法规业界

医疗器械近距离磁场抗干扰测试
国际电工委员会已于2020年9月发布了IEC 60601-1-2:2014/AMD1:2020;合并版本4.1的最大改变是增加了针对RFID频率范围内的近距离磁场抗干扰测试。 2020 年 9 月,EMC 医疗设备国际标准 IEC 60601-1-2:2014 修订版 1: ...
分类:    2023-6-1 15:38
新版谐波国标 GB 17625.1-2022 即将执行
关于电子产品及安全附件、照明电器、家用和 类似用途设备强制性产品认证执行新版标准 GB 17625.1-2022有关要求的通知 电子产品及安全附件(08/09)、照明电器(1001/1002)、家用和类似用途设备(07)强制性产品认 ...
分类:    2023-5-30 11:41
GB 9706.1-2020 安规预测 医疗器械安规摸底测试
标准号:GB 9706.1-2020 采 中文标准名称:医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求 英文标准名称:Medical electrical equipment—Part 1: General requirements for basic safety and essential per ...
分类:    2023-5-30 11:13
EN 50155:2021 - 铁路设施 - 机车车辆
轨道交通机车车辆电子装置新试验标准EN50155:2021,用于代替EN50155:2017版,是欧洲轨道交通机车车辆电子装置的产品标准,新版标准EN 50155:2021于2022年6月28日正式发布。 车载设备EN 50155:2021标准涉及重要变更 ...
分类:    2023-5-29 17:11
EN 50121-4-2016 测试 - 标准下载 - 样板报告下载 - EMC报告 - 铁路信号和通信设备 ...
EN 50121-4-2016是一项标准,适用于铁路交通系统中的电磁兼容性测试。该标准的全名是Railway applications - Electromagnetic compatibility - Part 4: Emission and immunity of the signalling and telecommunicat ...
分类:    2023-5-29 16:12
医疗器械现场体考关注要点
医疗器械在取得注册和生产许可证的过程中,生产现场体系考核是非常重要的一项。审核员一般要在1-2天内对企业进行全面的核查,并作出是否合规的评价。因此在审核中,审核员会紧抓审核要点,对企业作出合规性判断。 ...
分类:    2023-5-19 15:03
EN 50498 test report 样板报告 - EN 50498 报告下载
曾工拥有自己的EN 50498测试实验室,EMC整改工程师,可以为客户提供一站式EN 50498 检测,整改、认证服务,更多细节联系曾工 139 2899 3907(微信同号),将为您提供保姆式的服务。 TUV EN 50498 test report报告下载 ...
分类:    2023-5-19 13:23
FDA 分类界定 - 美国医疗产品分类 - FDA 分类代码
Product Classification (fda.gov) FDA 分类界定 - 美国医疗产品分类 - FDA 分类代码 曾工,如果您要查看本帖隐藏内容请回复
分类:    2023-5-19 11:00
EN 62311 与 EN 62479之间的区别是?
哪些产品的EMF测试 EN 62311,而不是EN 62479? 标准号 产品类别 实施情况 EN 50336:2006 家用电器 已被EN 62233:2008替代 EN 62233:2008 家用电器 现行标准 EN 62493:2010 照明设 ...
分类:    2023-5-17 16:25
EN62471与EN62778是什么关系?
曾工可以提供蓝光测试,快速、准确,蓝光危害、LED蓝光危害、联系电话 139 2899 3907(微信同号) IEC/EN 62471 的目的是为了评估与不同灯和灯系统相关的光辐射危害,并全面取代 IEC/EN60825 标准中关于LED 产品能量 ...
分类:    2023-5-17 16:23
泰国TISI logo怎么打?TISI logo官方要求
强制性TISI认证logo 自愿性TISI认证logo 1、TISI的官网logo下载渠道 https://www.tisi.go.th/website/accreditation/marks 2、TISI官网 62368-1标准下载 曾工,如果您要查看本帖隐藏内容请回复 https://www3.ti ...
分类:    2023-5-13 00:35
强脉冲光治疗设备注册审查指导原则(2023年修订版) - EMC整改 - 安规整改 ...
脱毛仪可以开始执行YY9706.111+GB 9706.283+GB 9706.257,可豁免IP22防水要求。曾工专业提供脱毛仪 EMC整改、安规整改,更多请联系 曾工 139 2899 3907(微信同号) 国家药监局器审中心关于发布强脉冲光治疗设备注册 ...
分类:    2023-5-12 00:03
汽车电子 - ECE R10 - 法规
汽车电子 - ECE R10 - 法规 Economic Commission for Europe of the United Nations (UN/ECE) -Regulation No 10 - ECE R10 Regulation No 10 of the Economic Commission for Europe of the United Nations (UN ...
分类:    2023-5-11 23:59
Intuitive Surgical(直觉外科)——医疗手术机器人行业标杆
Intuitive Surgical (以下简称“直觉外科公司”,股票代码:ISRG)是一家美国的医疗技术公司,开发和制造机器人辅助手术的机器人产品。它的旗舰产品是一款名为“da Vinci(达芬奇)”的机器人系统。 1999年直觉外科 ...
分类:    2023-5-5 23:12
NDI 手术导航 医疗器械EMC
NDI 手术导航,采用先进的图像重建、配准融合、定位跟踪、变形校正等技术,以CT、MRI等医学影像数据为基础,建立准确的人体三维模型,借助光学定位仪定位手术器械,跟踪显示手术器械和病灶的空间位置关系,对手术全 ...
分类:    2023-5-5 22:51