| GB/T 18268.1-2010与18268.26-2010标准解析：IVD设备电磁兼容性（EMC）测试指南
随着医疗设备智能化、信息化水平的不断提高，体外诊断（IVD）设备对电磁兼容性的要求也日益严格。为了确保设备在实际使用环境中的安全性和可靠性，符合国家标准的电磁兼容（EMC）测试成为产品上市前的必要环节。本文将围绕 GB/T 18268.1-2010 和 GB/T 18268.26-2010 两项标准，对 IVD 医疗设备的 EMC 要求进行全面解析，涵盖标准适用范围、设备分类、测试项目、限值要求及性能判据。 一、标准背景介绍
适用对象： 电化学分析仪、酶标仪、免疫分析仪、生化分析仪、核酸检测仪等 IVD 设备。 二、设备分类依据 在测试和限值设定上，标准将设备从两个维度进行分类： 1. 功能分组：I组 / II组
IVD 医疗设备通常归类为 I组 B类， 即对抗扰能力要求高，对发射干扰控制要求更严。 三、电磁发射（EMI）测试项目与限值1. 传导发射（Conducted Emission）
2. 辐射发射（Radiated Emission）
四、电磁抗扰度（EMS）测试项目与等级要求
五、性能判据等级说明
六、测试实施建议
GB/T 18268.1 与 GB/T 18268.26 构成了 IVD 医疗设备电磁兼容性的基础测试框架。通过全面理解设备分类、测试项目与限值要求，企业可有效提升产品稳定性与市场合规性，降低EMC风险。在医疗设备趋于小型化与智能化的趋势下，EMC 设计与验证的重要性只会进一步增强。 |
| 测试项目 | 说明 |
| 1. 辐射骚扰测试 (Radiated Emission) | 测量设备发出的无线电频率干扰，限值参考标准 |
| 2. 传导骚扰测试 (Conducted Emission) | 测量设备电源线传导的干扰 |
| 3. 静电放电抗扰度测试 (ESD) | 模拟人体静电放电，测试设备抗扰能力 |
| 4. 电快速脉冲群抗扰度测试 (EFT) | 快速开关脉冲干扰测试 |
| 5. 浪涌抗扰度测试 (Surge) | 模拟雷击等瞬时过电压干扰 |
| 6. 射频电磁场辐射抗扰度测试 (Radiated RF Immunity) | 设备对射频电磁场干扰的抗扰能力 |
| 7. 射频传导抗扰度测试 (Conducted RF Immunity) | 电源线或信号线上的射频干扰抗扰能力 |
| 8. 工频磁场抗扰度测试 (Power Frequency Magnetic Field Immunity) | 模拟工频磁场干扰 |
| 9. 电压跌落、短时中断和电压变化抗扰度测试 (Voltage Dips, Short Interruptions and Voltage Variations) | 模拟电压波动对设备的影响 |
| 测试项目 | 说明 |
| 1. 施加端口 | 电源线、信号线、接地线的施加方法与位置 |
| 2. 测试电压等级 | ±2 kV 或 ±4 kV（脉冲幅值） |
| 3. 脉冲群特征 | 脉冲持续时间、重复频率、波形符合 IEC 标准要求 |
| 4. 脉冲群持续时间 | 持续施加脉冲的时间长度 |
| 5. 设备功能观察 | 测试期间设备应正常运行，无异常功能或停机 |
| 6. 设备恢复性 | 脉冲群停止后设备应能自动恢复到正常工作状态 |
GBT_18268.1-2010.pdf
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