有源医疗器械安规三项详解 1. 耐压测试（Dielectric Strength Test） 耐压测试的目的是验证医疗设备绝缘系统能够承受规定的高电压，防止电气击穿或火花放电，保障使用安全。根据国际标准IEC 60601-1第8章的规定，耐压测试一般要求在一次侧与二次侧、一次侧与设备外壳或接地之间施加1500伏交流电压（RMS），并保持1分钟。在此条件下，设备不得发生击穿或闪络现象，泄漏电流不得超过10毫安。对于某些特殊设备或更高电压等级，标准也允许施加更高的测试电压，如3000伏直流电压，但需参考具体设备的适用标准。
2. 漏电流测试（Leakage Current Test） 漏电流测试是确保设备在正常和单故障条件下对人体的漏电流不会超出安全限值。IEC 60601-1第8章及附录A详细规定了漏电流的限值和测试方法。漏电流包括活体漏电流、外壳漏电流和保护接地漏电流。
具体限值如下： 对于直接接触患者的设备，根据设备的患者接触类型不同，漏电流限值也不同。
测试时需分别测量设备外壳、活体接触面及保护接地的漏电流，确保均满足相应限值。 3. 接地电阻测试（Protective Earth Resistance Test） 接地电阻测试旨在确保设备的保护接地线路电阻足够低，以便在发生故障时，漏电电流能够快速、安全地导入大地，保障人员安全。IEC 60601-1第8章规定保护接地线的接地电阻一般应控制在0.1欧姆至0.2欧姆以内。 此外，保护接地线路必须能够承载故障电流25安培，持续5秒钟，并且在该条件下，接地阻抗不得超过200毫欧（0.2欧姆）。此要求保证了当设备发生漏电或短路时，接地系统能够承受足够大的电流，迅速触发断路保护装置，避免触电风险和设备损坏。
详细说明 1. 耐压测试（Dielectric Strength Test）
目的：保证设备在正常和单故障条件下对人体的漏电流低于安全限值。 测试类型：
3. 接地电阻测试（Protective Earth Resistance Test）
典型要求：
|
