法规业界
有源医疗器械安规三项详解
有源医疗器械安规三项详解
1. 耐压测试（Dielectric Strength Test）耐压测试的目的是验证医疗设备绝缘系统能够承受规定的高电压，防止电气击穿或火花放电，保障使用安全。根据国际标准IEC 60601-1第8章的规定，耐压 ...
分类: 法规业界 2025-5-20 14:00
GB/T 18268.1-2010 & GB/T 18268.26-2010 ivd测试项目
GB/T 18268 系列是针对医用电气设备的 EMC 标准，涵盖了广泛的医用设备，包括部分 IVD 设备，但对于 IVD 设备的具体 EMC 要求，通常还需要参考专门针对 IVD 的标准或法规。
一、GB/T 18268.1-2010 《医用电气设备 ...
分类: 有源医疗器械 2025-5-20 12:23
GB/T 18268.1-2010与18268.26-2010标准解析：IVD设备电磁兼容性（EMC）测试指南 ...
GB/T 18268.1-2010与18268.26-2010标准解析：IVD设备电磁兼容性（EMC）测试指南
GB/T 18268.1-2010与18268.26-2010标准解析：IVD设备电磁兼容性（EMC）测试指南随着医疗设备智能化、信息化水平的不断提高，体外诊断 ...
分类: 法规业界 2025-5-20 12:01
GJB 151B & MIL-STD-461G 区别
GJB-151B（中国军用标准）与 MIL-STD-461G（美国军用标准）都是电磁兼容性（EMC）测试标准，广泛用于军用设备的抗扰度（EMS）和发射（EMI）性能评估。以下是两者的关键区别和对比：
一、标准背景与适用范围项目GJB-1 ...
分类: GJB国军标 2025-5-20 11:14
电磁兼容网介绍
电磁兼容网（EMC.wiki） 是一个专注于电磁兼容（EMC, Electromagnetic Compatibility） 领域的专业中文知识平台，网址为 https://www.emc.wiki。它的主要特点和内容包括：
一、网站定位与目标电磁兼容网致力于打造一 ...
分类: 法规业界 2025-5-19 09:31
什么是电磁兼容性（EMC）测试？
电磁兼容性（EMC）测试是用来检查电子设备是否在电磁环境中既不会干扰其他设备，也不会被其他设备干扰的一类测试。换句话说，它确保设备在日常使用中能“相安无事、正常工作”。
它包括两个方面：电磁干扰（EMI）测 ...
分类: 法规业界 2025-5-18 22:20
在等电位连接中，设备外壳是否可以作为保护接地导体（PE）使用？ ...
iec 60601-1、GB9706.1-2020标准里面，对于等电位连接中，设备外壳可作为保护接地导体（PE母线）吗？
医疗电气设备中等电位连接与保护接地（PE）的正确设计和合规性问题。我们来分别从 IEC 60601-1（第3版+修订） ...
分类: 法规业界 2025-5-17 12:57
左边符合是独立式电源，右边是外壳最高温度110 铭牌 安规
左边符合是独立式电源，右边是外壳最高温度110 铭牌 安规
左侧图标：独立式电源装置标志（Class II Transformer / Independent Power Supply）图示说明：一个带“桥形线条”的圆圈。这是IEC标准中对“独立安装电源 ...
分类: 法规业界 2025-5-17 12:50
电源做ETL认证对变压器有哪些要求呢，变压器包背胶铜箔应该是允许 ...
一、ETL认证对变压器的要求ETL（由Intertek出具的标志）认证依据的是UL标准或者CSA标准，对于电源产品中所用的变压器，常见适用标准包括：UL 5085-1/2/3（适用于一般控制变压器）UL 62368-1（适用于音视频、IT和通信 ...
分类: 法规业界 2025-5-17 12:45
无线及通信产品国际市场准入研究报告 - 国际认证
无线及通信产品国际市场准入研究报告
无线及通信产品国际认证
目录
1.无线通信产品欧盟市场准入要求...............................................................................................4
1.1 RED ...
分类: 法规业界 2025-5-15 19:35
IEC 61000-3-3 电压闪烁与短时波动不合格是什么原因？
电压闪烁（Voltage Flicker）测试是 IEC 60601-1-2 中的重要项目之一，具体参考标准为 IEC 61000-3-3，适用于额定电流 ≤16 A 的设备。该测试评估设备运行时是否会导致电网电压出现短时波动，造成其他设备（特别是照 ...
分类: 法规业界 2025-5-15 15:54
中国 NMPA 血液透析类有源医疗器械注册检验标准
中国 NMPA 血液透析类有源医疗器械（如血液透析机、血液透析滤过机等）在注册检验中常用的标准更新和适用说明，不包含耗材类标准，包括了 最新的安全、电磁兼容、产品性能及通用要求。
YY 0054（产品专标）YY 0053（ ...
分类: 法规业界 2025-5-14 08:31
EN 300 328 中 Wi-Fi / 蓝牙设备整机辐射功率测试的“替代法”
EN 300 328 中 Wi-Fi / 蓝牙设备整机射频功率的替代法测试方法介绍在对无线设备进行 EN 300 328 合规性测试时，最大发射功率（EIRP）是关键参数之一。对于使用内置天线或无法直接访问射频输出端口的整机产品（如 Wi- ...
分类: 法规业界 2025-5-13 20:23
IEC 61131-2 是什么标准？要测试那些项目？
IEC 61131-2 是国际电工委员会（IEC）发布的工业自动化领域的标准，属于 IEC 61131 系列的一部分，主要针对 可编程控制器（PLC）及其相关设备的硬件接口和性能要求。
📘 一、IEC 61131-2 标准简介全名：IEC 61131-2: ...
分类: 法规业界 2025-5-11 11:41
ANSI C63.27-2021 无线共存性能评估方法 美国国家标准 - FDA
📘 ANSI C63.27-2021 概述🔹 标准全称：American National Standard for Evaluation of Wireless Coexistence
美国国家标准：无线共存性能评估方法
🎯 标准目的ANSI C63.27-2021 提供了一套评估**无线设备在复杂无线 ...
分类: 法规业界 2025-5-11 00:56
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