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法规业界

IEC 60601-1-2与YY 9706.102-2021医疗EMC分组与分类
✅ 1. EMC 分组（依据 CISPR 11）按频率用途分组（Group）：分组定义Group 1设备内部使用射频能量，不向外发射射频用于治疗或诊断（如电动病床、监护仪）Group 2设备向外发射射频用于治疗或诊断（如MRI、射频手术刀 ...
分类:    2025-4-14 19:06
EMC现场测试与整改服务｜技术上门支持，高效解决问题
在产品注册、认证、量产、客户验收等关键节点，EMC测试往往出现“临门一脚”不过的情况，导致返工、延期、测试排队重来，给项目和客户交付带来巨大压力。 我们提供EMC现场测试 + 现场整改 + 工程师上门技术支持，直 ...
分类:    2025-4-14 09:30
EMC现场测试准备指南 - EMC外场测试
确保测试顺利高效，提前准备更省心为了确保EMC现场测试（EMC外场测试）工作高效顺利进行，请提前准备以下材料与配套条件。若有任何疑问，请联系曾工：📞 139 2899 3907 💡EMC现场测试准备指南｜避免测试中断，提升测 ...
分类:    2025-4-14 09:26
医疗器械EMC一站式服务｜注册检验不再踩雷，从设计源头助您合规上市 ...
在医疗器械产品进入市场的过程中，EMC（电磁兼容性）始终是一个难以回避的关键门槛。无论是注册检验阶段的突击应付，还是项目研发阶段的边做边改，稍有疏忽，轻则整改延期，重则直接退单报废，耗时耗力。 我们深知这 ...
分类:    2025-4-14 09:06
电压闪烁不合格 - EN/IEC 61000-3-3 Flicker
电压闪烁（Flicker）是指在电力系统中，由于负载变化导致供电电压的波动，从而引起照明设备亮度的变化。根据EN/IEC 61000-3-3标准，电压闪烁是一个重要的电磁兼容性指标，尤其是对于连接到公共低压配电系统的设备。 ...
分类:    2025-4-14 08:56
ANSI C63.27-2017 美国FDA发补的无线共存测试标准
ANSI C63.27-2017：无线共存测试标准 全称：American National Standard for Evaluation of Wireless Coexistence 发布单位：ANSI（美国国家标准协会） 适用范围：所有集成无线通信模块的设备，尤其是医疗器械 标准 ...
分类:    2025-4-11 17:56
无线共存测试 GB/T 26256-2010 2.4GHz频段无线电通信设备的相互干扰限制与共存要求 ...
要进行无线共存测试，要求提供无线传输有效性的研究资料，建立无线连接来交互数据，需要测试在各种场下无线共存时我们产品的性能指标，比如丢包率、连接保持时间、设备响应时间等等传输参数，还有多设备的射频干扰下 ...
分类:    2025-4-11 17:21
电动自行车CE EMC测试报告
电动自行车（Electric Bicycles）的CE认证中的EMC（电磁兼容性）测试主要依据EN 15194标准进行，特别是涉及到无线电骚扰特性时。EN 15194:2009是早期版本的标准，该标准已经更新为更近期的版本，如EN 15194:2017，其 ...
分类:    2025-3-31 14:05
澳洲RCM强制目录 - 强制认证产品范围
在澳大利亚，RCM（Regulatory Compliance Mark）标志是表明产品符合澳大利亚和新西兰相关法规要求的标志。强制认证的产品范围主要包括电气设备和电子产品，这些产品必须符合澳大利亚的安全、EMC（电磁兼容性）和无线 ...
分类:    2025-3-27 10:53
光伏并网逆变器保护阈值 - 动作时间
50kw 光伏并网逆变器 动作保护时间阈值 60kw 光伏并网逆变器 动作保护时间阈值 100kw 光伏并网逆变器 动作保护时间阈值 1. stage 1 和 stage 2 的意义 - 欠频（Under - frequency）阶段： - Under - frequency ...
分类:    2025-2-28 11:17
电吹风在泰国认证，TISI是不是强制的？
是的，根据泰国工业标准协会（TISI）的最新规定，电吹风在泰国市场销售必须通过TISI认证，这属于强制性要求。 一、强制标准的适用范围 泰国TISI已将吹风机等皮肤及毛发护理电器纳入强制认证清单，具体标准为 TIS 60 ...
分类:    2025-2-6 17:01
外骨骼（下肢步行机器辅助训练装置） 技术审评报告
一、预期用途 适用于因脊髓损伤导致的下肢运动功能障碍患者的步行康复训练。 二、主要组成 由机械本体（包含腰杆、腿杆、足底、驱动装置）、设备控制器、绑带组成。 三、工作原理 产品通过控制器，对两个髋电机 ...
分类:    2025-1-20 12:42
心肺复苏胸外按压与电击的区别是什么？
心肺复苏（CPR）中的胸外按压和电击是针对心脏骤停患者的两种不同的救治手段，它们有不同的目的和适用情况，具体区别如下： 1. 原理与作用 胸外按压： 原理：通过按压患者的胸骨部位，利用外力挤压心脏，促进血液在 ...
分类:    2025-1-20 12:19
质子治疗系统（质子治疗设备）医疗器械产品注册技术审评报告 ... ...
技术参数 产品束流性能、患者支撑装置部分机械性能参考了 YY/T 1763-2021《医用电气设备 医用轻离子束设备 性能特性》 图像引导系统性能符合 YY 1650-2019《X 射线图像引导放射治疗设备 性能和试验方法》的要求 生 ...
分类:    2025-1-17 11:03
电磁波波段，长波、中波、短波、超短波、微波，毫米波…… ...
电磁波根据波长和频率的不同，可以分为多个波段。常见的分类方式包括： 长波（Extremely Low Frequency, ELF）：波长大约在1000 km到10,000 km之间，频率通常为3 Hz到30 Hz。长波用于潜艇通信和地震监测等领域。中波 ...
分类:    2025-1-6 22:22
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