首先我们先要了解什么是医疗器械，还是算普通家电产品？ 请查阅 ： https://www.emc.wiki/thread-5110-1-1.html 超声洁牙设备NMPA注册技术审查指导原则 请查阅 ：https://www.emc.wiki/thread-5473-1-1.html Ultrasonic dental scaler超声波洁牙机 FDA 请查阅 ：https://www.emc.wiki/thread-5217-1-1.html 超声波洁牙机 NMPA 分类界定 请查阅 ：https://www.emc.wiki/thread-5218-1-1.html 综上医疗专标YY0460-2009所述，国内属于医疗器械的超声洁牙装置，一定要配备水泵、冲洗装置，这类的都算是真正的医疗器械产品，就必须要做NMPA二类注册。其它的，例如，手持式那种家用超声洁牙装置，不具备水泵、冲洗装置等强制专标的要求，所以不属于医疗器械。通常按照家电产品做一个质检报告即可，或者找NMPA做一个非医疗的分类界定，这样就万无一失，高枕无忧了！！！ |
