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精华
医疗器械检测机构资格
关于印发《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》的通知
国药监械〔2003〕125号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
根据《医疗器械监督管理条例》第三十条的规定，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》，现予印发，自2003年8月1日起施行。
特此通知
药 监 局 ...
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精华
广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序
广东省药品监督管理局办公室关于印发广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序并明确有关工作要求的通知
粤药监办许〔2022〕133号
各有关单位：
为做好医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《境内第三类医 ...
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精华
什么是医疗器械？
《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）第八章附则中医疗器械定义是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
医疗器械的使用旨在达到下列预期目的：
1．对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解。
2． ...
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广东省关于医疗器械检验的工作指引 - 自检 - 实验室资质
为贯彻落实我局《关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施》要求，进一步规范检验服务，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等文件要求，有关医疗器械检验工作指引如下： 一、注册自检工作要求 医疗器械注册时提交的产品检验报告可以是医疗器械 ...
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国家药监局发布《医疗器械注册自检管理规定》2021年第126号
国家药监局关于发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告（2021年第126号）
为加强医疗器械注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册检验工作有序开展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法 ...
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精华
广东省二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序说明
《广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》修订说明
一、修订背景
2月11日，国家药品监督管理局（以下简称国家局）发布了新修订的《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》，原国家食品药品监督管理总局《关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知》（食药 ...
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精华
医疗器械监督管理条例（国令第739号）
中华人民共和国国务院令第739号 《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，现予公布，自2021年6月1日起施行。 总 理 李克强2021年2月9日医疗器械监督管理条例 (2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过 根据2017年5月4 ...
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精华
医疗器械注册自检管理规定解读
国家药品监督管理局组织制定的《关于医疗器械注册自检管理规定》（国家药品监督管理局公告第126号，自印发之日起施行，以下简称《规定》），已于2021年10月21日印发。现就《规定》的制定背景、主要内容和重点问题说明如下： 一、制定背景 医疗器械注册时需要提交产品检验报告，这是医疗器械设计验证的重要评价资料 ...
💡 每一个技术方案，都值得被看见
本文属于 “EMC技术原创共创计划”。我们倡导由“救火式”纠错向“系统化”设计转型。如果您有独特的整改案例、设计心得或标准解读，欢迎投稿共创，共同完善行业技术图谱。
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GBT 42061-2022 \ ISO 13485：2016 医疗器械 质量管理体系 - 标准下载
医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
Medical devices—Quality management systems—Requirements for regulatory purposes
本标准等同采用ISO国际标准：ISO 13485：2016。
采标中文名称:医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求。
GBT 42061-2022 \ ISO 13485：2016 医疗器械 质量管理体系 - 标准下载
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IVDR指令中文版 - 英文原版翻译 - 体外诊断医疗器械的法规 （EU） 2017/746
2017/746/EU，指的是欧盟的《体外诊断医疗器械法规》（IVDR，In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation），是 MDR 的“姊妹法规”，专门规范 体外诊断类医疗器械 的上市与管理。
🧪 欧盟法规 (EU) 2017/746 简介📌 法规名称：Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council on in vitro ...
国际标准 IEC60601-1医用电气设备 中文版本 -翻译版
国际标准 IEC60601-1医用电气设备 第一部分 - 安全通用要求和基本准则
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TUV sud 医疗器械IEC 60601-1-2:2014 检测报告样板
📄 TÜV SÜD 医疗器械 IEC 60601-1-2:2014 检测样板报告分享大家好，分享一个来自 TÜV SÜD 的 医疗电气设备电磁兼容性（EMC）标准 IEC 60601-1-2:2014（第4版） 的样板测试报告，用于参考准备认证或者开发测试。
🔍 标准简介：IEC 60601-1-2:2014 是医疗设备的 EMC 要求标准，第4版相较于之前版本有显著变化，包括：
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医疗器械注册自检风险管理分析
医疗器械注册自检风险管理分析_李永红
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欧盟医疗器械第 2017/745 号法规 - 中英双语 - MDR指令
2017年5月5日欧盟就发布了新版医疗器械法规MDR (EU2017/745)
欧盟医疗器械第 2017/745 号法规
Medical Device Regulations (MDR) 2017/745/EU
欧盟医疗器械第 2017/745 号法规 - 中英双语 - MDR指令
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MDR_技术文档模板
📁 技术文档目录结构（MDR Annex II + III）0. 封面页
[*]产品名称、型号
[*]制造商名称与地址
[*]文件版本号、发布日期
[*]保密声明
1. 产品描述和规格1.1 产品概述与预期用途
1.2 产品分类（含规则依据）
1.3 型号/版本信息及变更记录
1.4 产品照片/图纸/装配图
1.5 标签与使用说明书样本（多语言）
1.6 UDI 赋码原则与 ...
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GB 9706.237-2020 医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求
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EMC标准YY 0505-2012培训讲义、YY 9706.102-2021标准培训讲义下载
医疗器械EMC测试、EMC标准、EMC测试差异，EMC整改培训资料下载。更多关于YY 0505-2012\YY 9706.102-2021 医疗器械EMC技术咨询、EMC整改、EMC认证、EMC委托检验报告，可以联系曾工 139 2899 3907
医疗器械电磁兼容技术暨YY0505标准培训-江苏省医疗器械检验所、EMC标准YY 0505-2012培训讲义、YY 9706.102-2021标准培训讲义 ...
YY 0505-2012 - 强制执行时间 2014年1月1日起实施
根据国家药品监督管理局的相关规定，医疗器械行业标准YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》的强制执行日期为2014年1月1日。
自该日期起，所有在中国境内生产、销售和进口的适用范围内的医用电气设备，必须符合YY 0505-2012标准的要求，并通过相应的电磁兼容（EMC）检测。 ...
GB T 18029.21-2012电动轮椅车 专标下载
GB T 18029.21-2012轮椅车 第21部分：电动轮椅车、电动代步车和电池充电器的电磁兼容性要求和测试方法
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电动轮椅专标测试 80MHz以下辐射抗扰度
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电动轮椅专标 - EMC 辐射抗扰度 26MHz~2.5GHz
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