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关于印发《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》的通知 国药监械〔2003〕125号　　 各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 根据《医疗器械监督管理条例》第三十条的规定，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》，现予印发，自2003年8月1日起施行。 特此通知 药　监　局　　　　　　 ...

广东省药品监督管理局办公室关于印发广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序并明确有关工作要求的通知 粤药监办许〔2022〕133号 各有关单位： 　　为做好医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《境内第三类医 ...

　《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）第八章附则中医疗器械定义是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。 医疗器械的使用旨在达到下列预期目的： 　　1．对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解。 　　2． ...

　　为贯彻落实我局《关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施》要求，进一步规范检验服务，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等文件要求，有关医疗器械检验工作指引如下：　　一、注册自检工作要求　　医疗器械注册时提交的产品检验报告可以是医疗器械 ...

国家药监局关于发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告（2021年第126号） 　　为加强医疗器械注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册检验工作有序开展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法 ...

《广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》修订说明 　　一、修订背景 　　2月11日，国家药品监督管理局（以下简称国家局）发布了新修订的《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》，原国家食品药品监督管理总局《关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知》（食药 ...

中华人民共和国国务院令第739号　　《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，现予公布，自2021年6月1日起施行。　　总　理　　李克强2021年2月9日医疗器械监督管理条例　　(2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布　2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过　根据2017年5月4 ...

　国家药品监督管理局组织制定的《关于医疗器械注册自检管理规定》（国家药品监督管理局公告第126号，自印发之日起施行，以下简称《规定》），已于2021年10月21日印发。现就《规定》的制定背景、主要内容和重点问题说明如下：　　一、制定背景　　医疗器械注册时需要提交产品检验报告，这是医疗器械设计验证的重要评价资料 ...

标准GB/T 25102.13 / IEC 60118-13标准测试要求 助听器输入相关干扰电平Input-Related Interference Level (IRIL)测试，IRIL就是用来表征助听器抗扰度特性的电平。 1. 实验目的 依据GB/T 25102.13 / IEC 60118-13标准，通过在受控电磁环境（GTEM小室）评估助听器在1kHz射频电磁场作用下的输入相关干扰电平（IRIL），例如 ...

GB/T 42062-2022 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 2022年10月12日，国家市场监督管理总局/国家标准化管理委员会发布GB/T 42062- 2022 idt ISO 14971:2019《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准，并于2023年11月1日正式实施。ISO 14971:2019标准是国际标准化组织ISO/TC 210和国际电工委员会IEC/SC 62A于2019年12月1 ...

医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 Medical devices—Quality management systems—Requirements for regulatory purposes 本标准等同采用ISO国际标准：ISO 13485：2016。 采标中文名称:医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求。 GBT 42061-2022 \ ISO 13485：2016 医疗器械 质量管理体系 - 标准下载 高清 可编辑 可复 ...

2017/746/EU，指的是欧盟的《体外诊断医疗器械法规》（IVDR，In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation），是 MDR 的“姊妹法规”，专门规范 体外诊断类医疗器械 的上市与管理。 🧪 欧盟法规 (EU) 2017/746 简介📌 法规名称：Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council on in vitro ...

国际标准 IEC60601-1医用电气设备 第一部分 - 安全通用要求和基本准则 **** 本内容被作者隐藏 ****

医疗安规标准 GB9706.1-2020 标准，文字版，可复制，超好用 GB9706.1-2020 标准下载 文字版 可复制 可编辑 可查找 IEC 60601-1:2012,MOD **** 本内容被作者隐藏 **** **** 本内容被作者隐藏 ****

📄 TÜV SÜD 医疗器械 IEC 60601-1-2:2014 检测样板报告分享大家好，分享一个来自 TÜV SÜD 的 医疗电气设备电磁兼容性（EMC）标准 IEC 60601-1-2:2014（第4版） 的样板测试报告，用于参考准备认证或者开发测试。 🔍 标准简介：IEC 60601-1-2:2014 是医疗设备的 EMC 要求标准，第4版相较于之前版本有显著变化，包括： [*] ...

医疗器械注册自检风险管理分析_李永红 **** 本内容被作者隐藏 ****

2017年5月5日欧盟就发布了新版医疗器械法规MDR (EU2017/745) 欧盟医疗器械第 2017/745 号法规 Medical Device Regulations (MDR) 2017/745/EU 欧盟医疗器械第 2017/745 号法规 - 中英双语 - MDR指令 **** 本内容被作者隐藏 ****

📁 技术文档目录结构（MDR Annex II + III）0. 封面页 [*]产品名称、型号 [*]制造商名称与地址 [*]文件版本号、发布日期 [*]保密声明 1. 产品描述和规格1.1 产品概述与预期用途 1.2 产品分类（含规则依据） 1.3 型号/版本信息及变更记录 1.4 产品照片/图纸/装配图 1.5 标签与使用说明书样本（多语言） 1.6 UDI 赋码原则与 ...

GB 9706.237-2020 医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.237—2020 **** 本内容被作者隐藏 ****

医疗器械EMC测试、EMC标准、EMC测试差异，EMC整改培训资料下载。更多关于YY 0505-2012\YY 9706.102-2021 医疗器械EMC技术咨询、EMC整改、EMC认证、EMC委托检验报告，可以联系曾工 139 2899 3907 医疗器械电磁兼容技术暨YY0505标准培训-江苏省医疗器械检验所、EMC标准YY 0505-2012培训讲义、YY 9706.102-2021标准培训讲义 ...