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法规业界

GB/T 25000.51-2016 标准下载
GBT 25000.51-2016 系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则 中文标准名称：系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分： ...
分类:    2022-12-8 10:41
医疗器械软件描述文档
NMPA国内的要求 根据NMPA 2015年8月5日发布的《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械软件注册技术审查指导原则的通告（2015年第50号）》所有包含软件的第二类、第三类医疗器械产品，软件开发方式无论是自主开发 ...
分类:    2022-12-5 08:40
医疗器械 - RF邻近磁场抗扰度测试
医疗器械 - RF邻近磁场抗扰度测试，可以联系曾工 139 2899 3907 近距离辐射抗扰度 - IEC 61000-4-39 https://www.emc.wiki/thread-4684-1-1.html 近距离的辐射抗扰度测试的基础标准IEC 61000-4-39，这个标准不是 ...
分类:    2022-12-2 18:12
安防产品 -EMC测试 - EN 50130-4 - 测试报告
报警器、安防、CE认证，联系曾工 139 2899 3907 报警器出口欧盟市场需要办理CE认证 报警器CE认证测试标准为：EN 50130-4:2011+A1:2014 　　欧洲EMC指令，报警系统的产品系列标准与其他产品系列标准不同，因为它 ...
分类:    2022-12-2 17:33
血液透析-血液净化-医疗器械EMC整改难点-医疗注册-摸底测试
专业医疗器械EMC整改，EMC测试，联系曾工 139 2899 3907 血液透析设备进行YY0505 2012\YY 9706.102测试认证容易不合格的地方 EMI发射部分： 血流速度传感器，这里有一个震荡频率发射出来，这个干扰比较大。工控板 ...
分类:    2022-12-1 20:35
ICES-002 加拿大 配备内燃机、牵引电池或两者的车辆、船只...
割草机 配备内燃机、牵引电池或两者的车辆、船只和其他装置 范围 本干扰致干扰设备标准（ICES）规定了射频发射的测量限值和方法，以及以下方面的管理要求： 由内燃机，电气装置或两者兼而有之推动的车辆; 长度达 ...
分类:    2022-11-30 09:43
FCC/ISED指引提醒-无屏蔽无线电模块的测试/认证
对于射频电路上不带屏蔽的无线电模块，必须置于主机内进行无线电测试。 制造商和测试实验室需要清楚，单独测试不带屏蔽的模块，而没有放在主机内测试，是不符合FCC/ISED要求的。美国FCC和加拿大ISED认为，将未经批准 ...
分类:    2022-11-30 09:09
FCC新规则-有限模块（限制性模块）批准现需预审指导(PAG)
FCC最近修订了FCC预批准指南(PAG)列表KDB 388624 D02v18。针对有限模块批准(LMA)，PAG增加了一个名为“MODLIM”的新类别。 有限模块化发射装置（限制性模块）是一种单模块或分体模塊发射装置，它符合FCC规Part§15. ...
分类:    2022-11-30 09:09
汽车电子 - e标志 & E标志 - 区别 差异
欧洲对于机动车整车及涉及安全的零部件和系统有安全认证的要求﹐具体体现为 E标志和e标志认证。 e-mark 是强制性的，主要针对整车。E-mark 是非强制性的，主要针零部件。 E/e mark 的技术要求主要为产品的电磁兼容 ...
分类:    2022-11-27 23:13
关于433.92MHz遥控控制 - 无线门铃 - FCC认证
无线门铃的英文名称是wireless door phone或wireless doorbell，又称无线遥控门铃或遥控门铃。常见无线门铃有不用电池的无线门铃、普通无线门铃及可视无线门铃。无线门铃是利用民用无线技术（315M、433.92M、Zigbee ...
分类:    2022-11-27 12:32
洁牙器 - 医疗器械注册 - 还是家电认证？
首先我们先要了解什么是医疗器械，还是算普通家电产品？ 请查阅 ： https://www.emc.wiki/thread-5110-1-1.html 超声洁牙设备NMPA注册技术审查指导原则 请查阅 ：https://www.emc.wiki/thread-5473-1-1.html Ultra ...
分类:    2022-11-25 11:37
提供质检报告、检测报告、CMA报告、CNAS报告、双C报告、投...
提供质检报告、检测报告、CMA报告、CNAS报告、双C报告、投标报告、项目验收报告联系曾工： 139 2899 3907 双C检测报告 英文委托检测报告 中文检测报告 委托检测报告 安全检测报告 项目验收报告 ... ...
分类:    2022-11-25 09:39
制氧机FDA认证标准
携式制氧机，使用产品代码CAW医用制氧机，使用产品代码OLF Product Classification - Generator, Oxygen, Portable ISO 80601-2-69 Second edition 2020-11 YY 9706.111-2021 家用制氧机卖去美国做FDA用啥标准 ...
分类:    2022-11-23 13:52
什么是医疗器械？
　《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）第八章附则中医疗器械定义是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机 ...
分类:    2022-11-23 12:48
警示 _ 出具多张虚假检测报告，这家机构被依法撤销资质...
警示 _ 出具多张虚假检测报告，这家机构被依法撤销资质认定证书！-中国质量新闻网 今年，深圳市市场监督管理局对深圳中测通科技有限公司出具虚假检验报告违法行为进行了严厉处罚，并依法撤销该机构资质证书，这是近 ...
分类:    2022-11-20 21:41
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