| 一、电动轮椅电气安全标准要求 电动轮椅属于医疗器械产品,其电气安全主要依据 医用电气设备标准体系。 1 基础安全标准GB 9706.1-2020 《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》 该标准等同采用 IEC 60601-1,是医用电气设备的核心安全标准,主要关注:
对于带有 电池系统、电机驱动、电源管理系统 的电动轮椅,均需进行安全评估。 2 家庭医疗环境要求 YY 9706.111-2021 《医用电气设备 第1-11部分:家庭医疗环境中使用的医用电气设备要求》 该标准等同 IEC 60601-1-11,针对 家庭环境使用设备,增加要求:
由于电动轮椅主要在 家庭及公共环境使用,通常需要满足该标准要求。 二、电动轮椅 EMC 标准要求 电动轮椅的EMC要求主要来自 医用设备EMC标准 + 轮椅专用EMC标准。 1 医疗设备EMC标准 YY 9706.102-2021 《医用电气设备 第1-2部分:电磁兼容 要求和试验》 等同 IEC 60601-1-2 主要测试项目包括: 发射测试
该标准主要确保:
GB/T 18029.21-2012 《轮椅车 第21部分:电动轮椅和代步车的电磁兼容要求和试验方法》 等同 ISO 7176-21 该标准针对 电动轮椅驱动系统、电机控制、电池系统等结构特点制定,重点关注: 发射
目的在于保证:
电动轮椅涉及的核心标准如下:
可以理解为: 电动轮椅合规要求 = 安规 + EMC 四、电动轮椅常见EMC问题 在实际emc测试中,电动轮椅常见问题主要集中在以下部分。 1 电机驱动系统电机PWM驱动通常会产生:
容易导致:
包括:
常见问题:
包括:
容易产生:
在研发阶段,建议重点关注以下设计: 电源部分
提前做好 EMC设计评估,可以显著降低后期整改成本。 六、电动轮椅 EMC测试摸底与整改服务 在实际项目中,许多企业在产品开发完成后才进行EMC测试,容易出现 测试失败、整改周期长、成本高 等问题。 因此,建议在产品开发阶段进行: EMC测试摸底(Pre-Compliance Testing) 通过早期测试可以:
曾工139 2899 3907团队长期从事 EMC设计指导、标准测试及疑难整改,在 电机驱动、电源系统、医疗设备EMC问题方面具有丰富经验。 通过 设计 + 测试 + 整改 一体化技术服务,帮助企业:降低开发风险,提高产品上市效率。 |