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法规业界

新能源汽车、电池部分国家进出口要求
新能源汽车 随着全球能源危机发展起来的新能源汽车，被视为新时代最理想的交通工具。近年来，世界各国积极开发新能源与可替代性能源，用以解决能源危机以及保护环境。 2021年我国新能源汽车生产354.5万辆，同比增 ...
分类:    2022-4-26 08:46
IEC 61000-4-4 & GBT 17626.4 EFT 干扰机理
EFT 快速瞬变脉冲群发生器工作原理图 发生器的电路简图在上图中给出，经由挑选的电路元件C, R,,Rm 和Cd，使发生器在开路和接 50Ω 阻性负载的条件下产生一个快速瞬变，信号发生器的有效输出阻抗应为50 Ω，然后通 ...
分类:    2022-4-10 16:54
韩国 KS C 9814-1 & KS C 9814-2
韩国发布了电磁兼容性（EMC）合格评定测试方法的修正案，将测试方法更改为KS标准。2021年2月8日，韩国无线电研究局（RRA）发布了第2021-10号公告，该修正案是为了更改某些KN测试方法，并引入了新的国家标准操作系统 ...
分类:    2022-4-8 17:25
澳大利亚标准查询 - ACMA
Australia communications and Media Authority - ACMA - 澳大利亚通信和媒体管理局 https://www.acma.gov.au/technical-standards#emc-standards Standards Australia - 澳大利亚标准协会是该国领先的独立、非政府 ...
分类:    2022-4-1 10:09
美容脱毛仪EMC整改
脱毛机通常分为两类产品，一类是半导体激光脱毛仪、一类是强脉冲光脱毛仪。医学临床上，它们都可以抑制毛发的生长，通常我们就称他们为脱毛机。 IPL(Intense Pulsed Light)被称为强脉冲光，也称为彩光、复合光、强 ...
分类:    2022-3-30 12:25
SRRC微功率产品目录清单
SRRC - 微功率（短距离）无线电设备 https://www.emc.wiki/thread-4471-1-1.html 2019年第52号 - 微功率短距离无线电发射设备目录和技术要求 https://www.emc.wiki/thread-4477-1-1.html ... ... ...
分类:    2022-3-29 18:06
SRRC完整性模块、限制性模块以及区别
经常有客户咨询，什么是完整性模块，什么是限制性模块？下面我整理一下，供大家参考！ 完整的非独立操作使用的无线电发射模块 完整的非独立操作使用的无线电发射模块的定义满足如下条件的非独立操作使用的无线电发 ...
分类:    2022-3-29 17:52
《医疗器械生产监督管理办法》解读
　　一、《医疗器械生产监督管理办法》（以下简称《办法》）的修订背景和主要修订思路是什么？ 　　医疗器械直接关系人民群众生命健康，党中央、国务院高度重视医疗器械质量安全。2015年以来，国务院《关于改革药品 ...
分类:    2022-3-22 19:43
IEC 60601-1-2 第四版 标准解析
IEC国际医疗器械EMC标准，IEC 60601-1-2第四版更新对比第三版本更新内容，特别是EMS抗扰度内容变化非常大。 第四版包含了新排放要求方面值得注意的变化专业医疗设备和家庭医疗设备的测试。制造商和开发人员应该在第 ...
分类:    2022-3-20 10:53
临床评价（同品种比对、豁免临床、同品种比对临床评价)
同品种比对临床评价如何操作 引言：依据《医疗器械临床评价技术指导原则》（2015年第14号），临床评价有三种方式：免临床目录内产品书面临床评价、同品种比对临床评价、医疗器械临床试验。我们一起来看一下同品种比 ...
分类:    2022-3-11 22:00
螺旋断层放射治疗系统
螺旋断层放射治疗系统属于几类医疗器械，如何办理注册备案？ 按照《医疗器械监督管理条例》，医疗器械根据风险程度划分一共分为三类：类别风险程度举例第一类医疗器械风险较低部分手术器械（非灭菌），医用类放大镜 ...
分类:    2022-3-11 20:11
X射线立体定向放射外科治疗系统
X射线立体定向放射外科治疗系统属于几类医疗器械，如何办理注册备案？ 医疗器械分类： 按照《医疗器械监督管理条例》，医疗器械根据风险程度划分一共分为三类： 类别风险程度举例第一类医疗器械风险较低部分手术器 ...
分类:    2022-3-11 20:07
GB 9706.201-2020 -医用电气设备 第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电...
GB 9706.201-2020 医用电气设备 第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器基本安全和基本性能专用要求 Medical electrical equipment. Part 2-1: Particular requirements for the basic safety and essential perfor ...
分类:    2022-3-11 19:36
美国ENERGY STAR Requirements - Ring Wave 振铃波
100kHz- Ring Wave 振铃波 美国ENERGY STAR Requirements - Ring Wave 振铃波 美国能源之星里面有关于Ring Wave 振铃波的要求，也就是说卖去美国的灯具产品若要做美国的能源之星，那么就需要进行测试，标准要求如 ...
分类:    2022-3-5 14:23
医疗器械EMC第4版标准IEC 60601-1-2:2014的抗扰度和风险管理变化
2014年2月，IEC发布了医疗器械4.0版EMC标准IEC 60601-1-2:2014。相对于旧版3.0版，新版4.0版标准发生了一些变化，包括新的抗扰度和风险管理的要求。 1. 各国采用新版IEC 60601-1-2:2014（4.0版）的情况 于在 ...
分类:    2022-2-28 19:53
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