法规业界
某光伏并网逆变器产品 EMC 辐射整改案例
概述：
某一光伏并网逆变器卖去欧洲，需要满足欧洲EMC标准EN IEC 61000-6-2:2019（EMS）与EN IEC 61000-6-4:2019（EMI），在TUV做CE认证，发现辐射发射、传导发射不合格。
辐射发射测试照片：
测试数据如下：
...
分类: 可再生能源 2022-5-16 19:11
超声波洁牙机 NMPA
NMPA 国内超声洁牙分类界定
超声洁牙分类界定-1类
超声洁牙分类界定-2类
超声洁牙NMPA证
广东发证
广西发证
YY 0460-2009
综上医疗专标YY0460-2009所述，国内属于医疗器械的超声洁牙装置，一定要配备 ...
分类: 有源医疗器械 2022-4-29 19:44
Ultrasonic dental scaler超声波洁牙机 FDA
Ultrasonic dental scaler超声波洁牙机 FDA
CFR - Code of Federal Regulations Title 21
PART 872 -- DENTAL DEVICES
Subpart E - Surgical Devices
Sec. 872.4850 Ultrasonic scaler.
(a) Identification. An u ...
分类: 有源医疗器械 2022-4-29 18:45
旧版YY 0505-2012与新版YY 9706.102-2021
医疗器械产品EMC测试整改、标准培训、疑难杂症、现场测试，可以联系曾工 139 2899 3907（微信同号），为您提供专业一站式技术服务！
随着NMPA新版标准YY 9706.102-2021的发布，即将在2023年5月1日执行，那么国内的企 ...
分类: 有源医疗器械 2022-4-29 11:23
中国CQC认证流程与大概收费
在2022年4月18日ITL弘诺检测，获得了中国质量认证中心的CQC委托检测实验室授权，自此代表ITL弘诺检测实验室在耕耘质量技术领域再获重要荣誉。以及与CQC良好的合作关系，能为企业提供国内大家熟知的CQC认证，让企业的 ...
分类: 法规业界 2022-4-27 23:59
2022年 医疗器械产品不符合通知书案例
医疗器械EMC电磁兼容 YY 0505-2012 / YY 9706.102-2021 不符合通知书
医疗器械安规safety GB 9706.1-2007 / GB 9706.1-2020 不符合通知书
提供医疗器械产品的EMC测试、EMC整改、安规漏电流测试、安规耐压测试 ...
分类: 有源医疗器械 2022-4-26 11:53
新能源汽车、电池部分国家进出口要求
新能源汽车
随着全球能源危机发展起来的新能源汽车，被视为新时代最理想的交通工具。近年来，世界各国积极开发新能源与可替代性能源，用以解决能源危机以及保护环境。
2021年我国新能源汽车生产354.5万辆，同比增 ...
分类: 可再生能源 2022-4-26 08:46
IEC 61000-4-4 & GBT 17626.4 EFT 干扰机理
EFT 快速瞬变脉冲群发生器工作原理图
发生器的电路简图在上图中给出，经由挑选的电路元件C, R,,Rm 和Cd，使发生器在开路和接 50Ω 阻性负载的条件下产生一个快速瞬变，信号发生器的有效输出阻抗应为50 Ω，然后通 ...
分类: 法规业界 2022-4-10 16:54
韩国 KS C 9814-1 & KS C 9814-2
韩国发布了电磁兼容性（EMC）合格评定测试方法的修正案，将测试方法更改为KS标准。2021年2月8日，韩国无线电研究局（RRA）发布了第2021-10号公告，该修正案是为了更改某些KN测试方法，并引入了新的国家标准操作系统 ...
分类: 法规业界 2022-4-8 17:25
澳大利亚标准查询 - ACMA
Australia communications and Media Authority - ACMA - 澳大利亚通信和媒体管理局
https://www.acma.gov.au/technical-standards#emc-standards
Standards Australia - 澳大利亚标准协会是该国领先的独立、非政府 ...
分类: 法规业界 2022-4-1 10:09
美容脱毛仪EMC整改
脱毛机通常分为两类产品，一类是半导体激光脱毛仪、一类是强脉冲光脱毛仪。医学临床上，它们都可以抑制毛发的生长，通常我们就称他们为脱毛机。
IPL(Intense Pulsed Light)被称为强脉冲光，也称为彩光、复合光、强 ...
分类: 有源医疗器械 2022-3-30 12:25
SRRC微功率产品目录清单
SRRC - 微功率（短距离）无线电设备
https://www.emc.wiki/thread-4471-1-1.html
2019年第52号 - 微功率短距离无线电发射设备目录和技术要求
https://www.emc.wiki/thread-4477-1-1.html ... ... ...
分类: SRRC型号核准 2022-3-29 18:06
SRRC完整性模块、限制性模块以及区别
经常有客户咨询，什么是完整性模块，什么是限制性模块？下面我整理一下，供大家参考！
完整的非独立操作使用的无线电发射模块
完整的非独立操作使用的无线电发射模块的定义满足如下条件的非独立操作使用的无线电发 ...
分类: SRRC型号核准 2022-3-29 17:52
《医疗器械生产监督管理办法》解读
一、《医疗器械生产监督管理办法》（以下简称《办法》）的修订背景和主要修订思路是什么？
医疗器械直接关系人民群众生命健康，党中央、国务院高度重视医疗器械质量安全。2015年以来，国务院《关于改革药品 ...
分类: 有源医疗器械 2022-3-22 19:43
IEC 60601-1-2 第四版 标准解析
IEC国际医疗器械EMC标准，IEC 60601-1-2第四版更新对比第三版本更新内容，特别是EMS抗扰度内容变化非常大。
第四版包含了新排放要求方面值得注意的变化专业医疗设备和家庭医疗设备的测试。制造商和开发人员应该在第 ...
分类: 有源医疗器械 2022-3-20 10:53
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