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法规业界

辐射测量 最高频率 要求整理 - 医疗器械设备 YY 9706.102-2021 GB 4824-2025 ...
GB 4824-2025 / CISPR 11-2024辐射测量要求的最高频率 如果最高内部频率F，未知，则应测量至6GHz。设备应同时满足峰值和平均值限值。如果使用峰值检波器测量值符合平均值限值要求，则不必使用平均值检波器测量。 对 ...
分类:    2025-4-27 11:36
GB 4824-2025 工业、科学和医疗设备 射频骚扰特性 限值和测量方法 ...
工业、科学和医疗设备 射频骚扰特性 限值和测量方法 Industrial, scientific and medical equipment—Radio-frequency disturbance characteristics—Limits and methods of measurement 国家标准《工业、科学和医疗 ...
分类:    2025-4-26 17:55
GB4824 设备的分组与分类 YY 9706.102-2021医疗器械分类与分组
5 设备的分组与分类 5.1 分组 为了简化区分相关限值,本文件范围内的设备被分为两组,即1组和2组。 1 组设备: 本文件范围内除2组设备外的其他设备。 2 组设备: 包括以电磁辐射、感性和/或容性耦合形式,有意产生并使 ...
分类:    2025-4-26 17:19
【EMC干扰排查|实战分享】设备老出问题？80%都是EMC惹的祸！——曾工现场经验交流贴 ...
【EMC干扰排查|实战分享】设备老出问题？80%都是EMC惹的祸！——曾工现场经验交流贴 大家好，我是“曾工”，做EMC现场排查和整改这行已经十几年了。看过不少“灵异事件”，也帮不少工程师朋友解决过头疼的干扰问题， ...
分类:    2025-4-26 16:40
电磁环境数据 216–223 MHz - 外检 - EMC现场测试
无线电频率划分表(MHz) 在中国的无线电频率划分表中，216–223 MHz 频段的确被划分为：广播、、【移动】 下面详细解释一下这个划分的含义和用途：📊 中国无线电频率划分（216–223 MHz）解读频率范围分配用途类型2 ...
分类:    2025-4-26 12:56
TUV sud 医疗器械IEC 60601-1-2:2014 检测报告样板
📄 TÜV SÜD 医疗器械 IEC 60601-1-2:2014 检测样板报告分享大家好，分享一个来自 TÜV SÜD 的 医疗电气设备电磁兼容性（EMC）标准 IEC 60601-1-2:2014（第4版） 的样板测试报告，用于参考准备认证或者开发测试。 ...
分类:    2025-4-24 08:52
欧洲自我宣告声明信样本 SDOC - DOC - EU DECLARATION OF CONFORMITY
✅ 一、什么是 CE 认证？CE 标志（Conformité Européenne） 表示产品符合欧盟法律（称为“欧盟协调立法”）的安全、健康、环保和消费者保护要求。 凡是进入欧盟市场销售的涵盖在欧盟相关法规下的产品，都必须加贴 ...
分类:    2025-4-23 21:38
符合工业级、医疗级别电磁兼容的触摸屏、工业显示屏 - EMC合格的屏幕分享 ...
经常游走在电磁兼容测试发现还是很有一部分厂家的屏蔽容易静电打死、触摸失灵。依据曾工10多年的EMC临床经验总结，下面分享一些EMC比较好的屏幕供大家选用，供大家参考。如果后续大家有遇到触摸屏有问题的，触摸出现 ...
分类:    2025-4-20 17:44
欧盟无线设备和产品的网络安全 EN 18031-1/-2/-3
​通过的无线电设备指令Directive 2014/53/EU授权法案旨在确保所有无线设备在欧盟市场销售之前都是安全的。该法案为网络安全保障措施制定了新的法律要求，制造商在设计和生产相关产品时必须考虑这些要求。它还将保护 ...
分类:    2025-4-18 15:38
CNAS 检测实验室认可 - ISO 17025体系
认可依据（一）CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》（等同采用ISO/IEC 17025:2017）；（二）CNAS-CL01:2018在相关领域的应用说明；（三）其他相关认可规范文件。 申请条件（一）基本了解CNAS 的相关要求 ...
分类:    2025-4-18 08:51
网电源插头中的保护接地脚与任何已保护接地部件之间的阻抗，不得超过200mΩ ... ...
带有不可拆卸电源软电线的ME设备，网电源插头中的保护接地脚与任何已保护接地部件之间的阻抗，不得超过200mΩ，除非满足8.6.4b)的要求 🧩 内容拆解与解释1. 保护接地阻抗 ≤ 200 mΩ原文部分： “带有不可拆卸电源软 ...
分类:    2025-4-18 08:03
医疗器械标准目录 - 发布时间：2024-10-30
医疗器械标准目录 发布时间 2024-10-30 　　截至2024年10月底，现行有效医疗器械标准共2011项，其中国家标准284项（强制性标准91项，推荐性标准193项），行业标准1727项（强制性标准176项，推荐性标准1551项）。　　 ...
分类:    2025-4-17 07:54
YY 0505-2012 医疗器械EMC标准已经废除
YY 0505-2012医疗器械EMC标准被废除的官方出处可追溯至国家药监局发布的标准替代通知。2023年5月1日起，该标准被YY 9706.102-2021正式替代，相关废止信息可通过以下官方渠道核实：国家药品监督管理局官方网站：可查 ...
分类:    2025-4-17 07:46
CNAS网站改版后，最新版实验室查询网站链接
CNAS获认可检测和校准实验室信息查询 获认可检测和校准实验室信息查询 曾工，如果您要查看本帖隐藏内容请回复 CNAS全部系统查询链接 -CNAS网站导航 曾工，如果您要查看本帖隐藏内容请回复 ... ...
分类:    2025-4-15 16:11
IEC 60601-1-2与YY 9706.102-2021医疗EMC分组与分类
✅ 1. EMC 分组（依据 CISPR 11）按频率用途分组（Group）：分组定义Group 1设备内部使用射频能量，不向外发射射频用于治疗或诊断（如电动病床、监护仪）Group 2设备向外发射射频用于治疗或诊断（如MRI、射频手术刀 ...
分类:    2025-4-14 19:06
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