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有源医疗器械

激光美容类医疗器械产品注册解析
依据医疗器械法规，采用激光原理对人体皮肤进行治疗，包括祛疤痕、点痣、清洗纹身、治疗色素沉着、淡化皱纹、脱毛等目的的医疗美容设备都属于第三类医疗器械，产品在中国上市销售前应依据医疗器械法规获得相应的注册 ...
2021-11-18 17:45
提供IVD 医疗器械 - 国内1类器械备案 - 二类医疗注册报告
广州科学城（广东医疗所附近）提供，IVD医疗器械注册报告，电磁兼容检测报告、安规检测报告、环境适应性检测报告。目前为止、广东省内可以1类注册备案没问题，湖南广西江西等地接受第三方有资质实验室检测报告。可以 ...
2021-11-15 09:53
医疗器械标准目录 - 我国现行医疗器械标准大全 - 2021
医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用以及监督管理共同遵循的技术规范，是规范医疗器械监管和促进产业发展的重要技术支撑。国家药监局高度重视医疗器械标准工作，按照“四个最严”的要求，结合产业发展和监 ...
2021-11-8 19:33
FDA无线射频共存测试
一、什么是无线共存?　　无线共存是一个系统在给定共享环境中执行任务的能力，其中(在该环境中)执行任务的其他系统可能使用或不使用相同的规则集。 二、为什么无线共存测试如此重要?　　随着智能家居变得越来越主流 ...
2021-11-1 15:54
医疗器械注册与备案管理办法 - 2021年10月1日起施行
国家市场监督管理总局令 第47号 《医疗器械注册与备案管理办法》已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过，现予公布，自2021年10月1日起施行。 局长 张工 ...
2021-10-20 13:47
医疗网站 - 医疗器械行业常用官方网站
中国法规 1.国家药品监督管理局 www.nmpa.gov.cn 2.国家药品监督管理局数据查询(医疗器械证书查询) http://app1.nmpa.gov.cn/data_nmpa/face3/dir.html 3.医疗器械标准查询 http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/qxqw ...
2021-10-11 14:44
医疗器械产品检测项目与标准
医疗设备的性能水平是医院提供高水平医疗服务的基础，其质量安全是众多医疗设备获得相关部门认证许可必不可少的重要指标。只有各方面性能测试符合标准，才能保障医疗服务的稳定。 产品范围：B超机、心电图仪、电子 ...
2021-8-24 09:00
医疗器械EMC工科医频带
GB 4824-2019 ISM 医疗器械EMC工科医频带 CISPR 11 © IEC:2009+A1:2010 ISM 频带 Table 1 – Frequencies in the radio-frequency (RF) range designatedby ITU for use as fundamental ISM frequencies Ce ...
2021-7-20 02:31
最新2021医疗器械标准目录
　　医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用以及监督管理共同遵循的技术规范，是规范医疗器械监管和促进产业发展的重要技术支撑。国家药监局高度重视医疗器械标准工作，按照“四个最严”的要求，结合产业发展 ...
2021-6-3 08:43
广州医疗器械EMC测试 - YY0505-2012
广州地区专业水平EMC整改与测试，请联系曾工 139 2899 3907 广州医疗器械EMC测试一，标准　以YY0505-2012医用电气设备为标准　 二，检测的项目　1. CE-传导发射　2. RE-辐射发射　3. Harmonic- ... ... ... ...
2021-3-30 09:31
额温枪体考测试 - 医疗质量评价体系与考核
额温枪体考测试，可联系曾工 139 2899 3907，更多关于医疗器械EMC测试，可以查阅另外一个网页页面，https://www.dzfa.com/thread-3949-1-1.html 医疗体考（医疗质量评价体系与考核）分为2个部分，一个是EMC的RS辐 ...
2021-3-22 14:27
医疗设备做RS辐射抗扰度试验概述
概述 医疗设备做RS辐射抗扰度试验，是所有医疗设备应符合的基本电磁兼容标准YY 0505-2012条款36.202.3，测试方法GB/T 17626.3-2016, 与专用标准YY 0834-2011条款36都要分别满足，如果其它不同产品，可能要满足其它不 ...
2021-3-18 10:10
产品如何做预测试 - 现场测试
现场测试的优点：可以避免产品后期测试不合格，提前做一个预测可避免后续产品整改，缩短认证周期，提前上市。研发前期做预测试，更能降低生产成本，优化产品生产流程。 现场测试项目：EMC辐射发射测试，EMC传导 .. ...
2021-3-15 10:42
医用X光机EMC测试 - 现场测试 - 预测试
医用X光机EMC测试，在国内上市必须经过YY 0505—2012中的电磁兼容测试，但是，医用X光机普遍都是大型固定式安装设备，笨重、庞大，以及链接线缆多，不便于移动。 其中，YY 0505—2012 规定了医用电气设备电磁兼容性 ...
2021-3-11 12:51
大型医疗设备现场测试 - EMC设备租赁
大型医疗设备或系统（如核磁共振， 数字 X 射线，伽马射线等医疗设备） 由于尺寸较大、 运输不便、 安装相对固定、 额定供电电流大等特点， 往往无法在实验室内完成电磁兼容测试。 根据 GB 4824-2013《工业科学和医 ...
2020-11-26 23:27
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