有源医疗器械
- 医疗器械EMC第4版标准IEC 60601-1-2:2014的抗扰度和风险管理变化
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2014年2月，IEC发布了医疗器械4.0版EMC标准IEC 60601-1-2:2014。相对于旧版3.0版，新版4.0版标准发生了一些变化，包括新的抗扰度和风险管理的要求。
1. 各国采用新版IEC 60601-1-2:2014（4.0版）的情况
于在 ...
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2022-2-28 19:53
- GB 9706.1 医疗器械单一故障
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可以简单理解为每次只引入一个元件故障，比如说你正常的一个主机，接着适配器，这是它正常的一个工作状态，那他的防护隔离就是靠这个适配器，那么我把适配器从主机上断开，那这就是一个单一故障，或者说这个适配器它 ...
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2021-12-16 15:34
- YY9706.102-2021医用电气设备电磁兼容测试项目
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医用电气设备和医用电气系统建立具体的专门电磁兼容性标准已经形成普遍共识。尤其是电磁发射标准，对保护安全业务、其他医用电气设备和医用电气系统、非医用电气设备和无线电通信是非常重要的考核指标。
为了确保医 ...
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2021-11-23 17:06
- 激光美容类医疗器械产品注册解析
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依据医疗器械法规，采用激光原理对人体皮肤进行治疗，包括祛疤痕、点痣、清洗纹身、治疗色素沉着、淡化皱纹、脱毛等目的的医疗美容设备都属于第三类医疗器械，产品在中国上市销售前应依据医疗器械法规获得相应的注册 ...
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2021-11-18 17:45
- 提供IVD 医疗器械 - 国内1类器械备案 - 二类医疗注册报告
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广州科学城（广东医疗所附近）提供，IVD医疗器械注册报告，电磁兼容检测报告、安规检测报告、环境适应性检测报告。目前为止、广东省内可以1类注册备案没问题，湖南广西江西等地接受第三方有资质实验室检测报告。可以 ...
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2021-11-15 09:53
- 医疗器械标准目录 - 我国现行医疗器械标准大全 - 2021
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医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用以及监督管理共同遵循的技术规范，是规范医疗器械监管和促进产业发展的重要技术支撑。国家药监局高度重视医疗器械标准工作，按照“四个最严”的要求，结合产业发展和监 ...
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2021-11-8 19:33
- FDA无线射频共存测试
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一、什么是无线共存? 无线共存是一个系统在给定共享环境中执行任务的能力，其中(在该环境中)执行任务的其他系统可能使用或不使用相同的规则集。
二、为什么无线共存测试如此重要? 随着智能家居变得越来越主流 ...
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2021-11-1 15:54
- 医疗器械注册与备案管理办法 - 2021年10月1日起施行
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国家市场监督管理总局令
第47号
《医疗器械注册与备案管理办法》已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过，现予公布，自2021年10月1日起施行。
局长 张工 ...
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2021-10-20 13:47
- 医疗网站 - 医疗器械行业常用官方网站
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中国法规
1.国家药品监督管理局 www.nmpa.gov.cn
2.国家药品监督管理局数据查询(医疗器械证书查询) http://app1.nmpa.gov.cn/data_nmpa/face3/dir.html
3.医疗器械标准查询 http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/qxqw ...
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2021-10-11 14:44
- 医疗器械产品检测项目与标准
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医疗设备的性能水平是医院提供高水平医疗服务的基础，其质量安全是众多医疗设备获得相关部门认证许可必不可少的重要指标。只有各方面性能测试符合标准，才能保障医疗服务的稳定。
产品范围：B超机、心电图仪、电子 ...
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2021-8-24 09:00
- 医疗器械EMC工科医频带
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GB 4824-2019 ISM 医疗器械EMC工科医频带
CISPR 11 © IEC:2009+A1:2010 ISM 频带
Table 1 – Frequencies in the radio-frequency (RF) range designatedby ITU for use as fundamental ISM frequencies
Ce ...
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2021-7-20 02:31
- 最新2021医疗器械标准目录
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医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用以及监督管理共同遵循的技术规范，是规范医疗器械监管和促进产业发展的重要技术支撑。国家药监局高度重视医疗器械标准工作，按照“四个最严”的要求，结合产业发展 ...
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2021-6-3 08:43
- 广州医疗器械EMC测试 - YY0505-2012
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广州地区专业水平EMC整改与测试，请联系曾工 139 2899 3907
广州医疗器械EMC测试一，标准 以YY0505-2012医用电气设备为标准
二，检测的项目 1. CE-传导发射 2. RE-辐射发射 3. Harmonic- ... ... ... ...
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2021-3-30 09:31
- 额温枪体考测试 - 医疗质量评价体系与考核
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额温枪体考测试，可联系曾工 139 2899 3907，更多关于医疗器械EMC测试，可以查阅另外一个网页页面，https://www.dzfa.com/thread-3949-1-1.html
医疗体考（医疗质量评价体系与考核）分为2个部分，一个是EMC的RS辐 ...
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2021-3-22 14:27
- 医疗设备做RS辐射抗扰度试验概述
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概述
医疗设备做RS辐射抗扰度试验，是所有医疗设备应符合的基本电磁兼容标准YY 0505-2012条款36.202.3，测试方法GB/T 17626.3-2016, 与专用标准YY 0834-2011条款36都要分别满足，如果其它不同产品，可能要满足其它不 ...
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2021-3-18 10:10
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