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有源医疗器械

2022年 医疗器械产品不符合通知书案例
医疗器械EMC电磁兼容 YY 0505-2012 / YY 9706.102-2021 不符合通知书 医疗器械安规safety GB 9706.1-2007 / GB 9706.1-2020 不符合通知书 提供医疗器械产品的EMC测试、EMC整改、安规漏电流测试、安规耐压测试 ...
2022-4-26 11:53
美容脱毛仪EMC整改
脱毛机通常分为两类产品，一类是半导体激光脱毛仪、一类是强脉冲光脱毛仪。医学临床上，它们都可以抑制毛发的生长，通常我们就称他们为脱毛机。 IPL(Intense Pulsed Light)被称为强脉冲光，也称为彩光、复合光、强 ...
2022-3-30 12:25
《医疗器械生产监督管理办法》解读
　　一、《医疗器械生产监督管理办法》（以下简称《办法》）的修订背景和主要修订思路是什么？ 　　医疗器械直接关系人民群众生命健康，党中央、国务院高度重视医疗器械质量安全。2015年以来，国务院《关于改革药品 ...
2022-3-22 19:43
IEC 60601-1-2 第四版 标准解析
IEC国际医疗器械EMC标准，IEC 60601-1-2第四版更新对比第三版本更新内容，特别是EMS抗扰度内容变化非常大。 第四版包含了新排放要求方面值得注意的变化专业医疗设备和家庭医疗设备的测试。制造商和开发人员应该在第 ...
2022-3-20 10:53
临床评价（同品种比对、豁免临床、同品种比对临床评价)
同品种比对临床评价如何操作 引言：依据《医疗器械临床评价技术指导原则》（2015年第14号），临床评价有三种方式：免临床目录内产品书面临床评价、同品种比对临床评价、医疗器械临床试验。我们一起来看一下同品种比 ...
2022-3-11 22:00
螺旋断层放射治疗系统
螺旋断层放射治疗系统属于几类医疗器械，如何办理注册备案？ 按照《医疗器械监督管理条例》，医疗器械根据风险程度划分一共分为三类：类别风险程度举例第一类医疗器械风险较低部分手术器械（非灭菌），医用类放大镜 ...
2022-3-11 20:11
X射线立体定向放射外科治疗系统
X射线立体定向放射外科治疗系统属于几类医疗器械，如何办理注册备案？ 医疗器械分类： 按照《医疗器械监督管理条例》，医疗器械根据风险程度划分一共分为三类： 类别风险程度举例第一类医疗器械风险较低部分手术器 ...
2022-3-11 20:07
GB 9706.201-2020 -医用电气设备 第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电...
GB 9706.201-2020 医用电气设备 第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器基本安全和基本性能专用要求 Medical electrical equipment. Part 2-1: Particular requirements for the basic safety and essential perfor ...
2022-3-11 19:36
医疗器械EMC第4版标准IEC 60601-1-2:2014的抗扰度和风险管理变化
2014年2月，IEC发布了医疗器械4.0版EMC标准IEC 60601-1-2:2014。相对于旧版3.0版，新版4.0版标准发生了一些变化，包括新的抗扰度和风险管理的要求。 1. 各国采用新版IEC 60601-1-2:2014（4.0版）的情况 于在 ...
2022-2-28 19:53
GB 9706.1 医疗器械单一故障
可以简单理解为每次只引入一个元件故障，比如说你正常的一个主机，接着适配器，这是它正常的一个工作状态，那他的防护隔离就是靠这个适配器，那么我把适配器从主机上断开，那这就是一个单一故障，或者说这个适配器它 ...
2021-12-16 15:34
YY9706.102-2021医用电气设备电磁兼容测试项目
医用电气设备和医用电气系统建立具体的专门电磁兼容性标准已经形成普遍共识。尤其是电磁发射标准，对保护安全业务、其他医用电气设备和医用电气系统、非医用电气设备和无线电通信是非常重要的考核指标。 为了确保医 ...
2021-11-23 17:06
激光美容类医疗器械产品注册解析
依据医疗器械法规，采用激光原理对人体皮肤进行治疗，包括祛疤痕、点痣、清洗纹身、治疗色素沉着、淡化皱纹、脱毛等目的的医疗美容设备都属于第三类医疗器械，产品在中国上市销售前应依据医疗器械法规获得相应的注册 ...
2021-11-18 17:45
提供IVD 医疗器械 - 国内1类器械备案 - 二类医疗注册报告
广州科学城（广东医疗所附近）提供，IVD医疗器械注册报告，电磁兼容检测报告、安规检测报告、环境适应性检测报告。目前为止、广东省内可以1类注册备案没问题，湖南广西江西等地接受第三方有资质实验室检测报告。可以 ...
2021-11-15 09:53
医疗器械标准目录 - 我国现行医疗器械标准大全 - 2021
医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用以及监督管理共同遵循的技术规范，是规范医疗器械监管和促进产业发展的重要技术支撑。国家药监局高度重视医疗器械标准工作，按照“四个最严”的要求，结合产业发展和监 ...
2021-11-8 19:33
FDA无线射频共存测试
一、什么是无线共存?　　无线共存是一个系统在给定共享环境中执行任务的能力，其中(在该环境中)执行任务的其他系统可能使用或不使用相同的规则集。 二、为什么无线共存测试如此重要?　　随着智能家居变得越来越主流 ...
2021-11-1 15:54
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