有源医疗器械
- 超声洁牙设备注册技术审查指导原则
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适用于在18KHz1至60KHz频率范围内、由超声换能器产生连续或连续波超声能量的超声洁牙设备。采用机械传动方式传递牙科手术所需能量的手持设备。根据动力来源不同分为气动和电动。用于夹持车针、牙钻、牙锉等旋转器械 ...
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2022-9-1 09:57
- 广东省关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施...
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关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施的通知
粤药监办许〔2022〕151号
各地级以上市市场监督管理局，省药品监管局有关处室、直属事业单位：
《广东省药品监督管理局关于优化第二类医疗器械注册审评审 ...
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2022-6-12 19:11
- 高频电灼仪-高频电刀-高频手术刀 - EMC整改难点
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高频电刀有两种主要的工作模式：单极和双极。
单极模式
在单极模式中，用一完整的电路来切割和凝固组织，该电路由高频电刀内的高频发生器、病人极板、接连导线和电极组成。在大多数的应用中，电流通过有效导线和电 ...
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2022-6-7 20:27
- 医疗器械电磁兼容技术暨YY0505标准培训资料下载
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医疗器械电磁兼容技术暨YY0505标准培训-江苏省医疗器械检验所
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2022-5-30 13:15
- 超声波洁牙机 NMPA
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NMPA 国内超声洁牙分类界定
超声洁牙分类界定-1类
超声洁牙分类界定-2类
超声洁牙NMPA证
广东发证
广西发证
YY 0460-2009
综上医疗专标YY0460-2009所述，国内属于医疗器械的超声洁牙装置，一定要配备 ...
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2022-4-29 19:44
- Ultrasonic dental scaler超声波洁牙机 FDA
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Ultrasonic dental scaler超声波洁牙机 FDA
CFR - Code of Federal Regulations Title 21
PART 872 -- DENTAL DEVICES
Subpart E - Surgical Devices
Sec. 872.4850 Ultrasonic scaler.
(a) Identification. An u ...
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2022-4-29 18:45
- 旧版YY 0505-2012与新版YY 9706.102-2021
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医疗器械产品EMC测试整改、标准培训、疑难杂症、现场测试，可以联系曾工 139 2899 3907（微信同号），为您提供专业一站式技术服务！
随着NMPA新版标准YY 9706.102-2021的发布，即将在2023年5月1日执行，那么国内的企 ...
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2022-4-29 11:23
- 2022年 医疗器械产品不符合通知书案例
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医疗器械EMC电磁兼容 YY 0505-2012 / YY 9706.102-2021 不符合通知书
医疗器械安规safety GB 9706.1-2007 / GB 9706.1-2020 不符合通知书
提供医疗器械产品的EMC测试、EMC整改、安规漏电流测试、安规耐压测试 ...
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2022-4-26 11:53
- 美容脱毛仪EMC整改
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脱毛机通常分为两类产品，一类是半导体激光脱毛仪、一类是强脉冲光脱毛仪。医学临床上，它们都可以抑制毛发的生长，通常我们就称他们为脱毛机。
IPL(Intense Pulsed Light)被称为强脉冲光，也称为彩光、复合光、强 ...
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2022-3-30 12:25
- 《医疗器械生产监督管理办法》解读
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一、《医疗器械生产监督管理办法》（以下简称《办法》）的修订背景和主要修订思路是什么？
医疗器械直接关系人民群众生命健康，党中央、国务院高度重视医疗器械质量安全。2015年以来，国务院《关于改革药品 ...
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2022-3-22 19:43
- IEC 60601-1-2 第四版 标准解析
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IEC国际医疗器械EMC标准，IEC 60601-1-2第四版更新对比第三版本更新内容，特别是EMS抗扰度内容变化非常大。
第四版包含了新排放要求方面值得注意的变化专业医疗设备和家庭医疗设备的测试。制造商和开发人员应该在第 ...
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2022-3-20 10:53
- 临床评价（同品种比对、豁免临床、同品种比对临床评价)
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同品种比对临床评价如何操作
引言：依据《医疗器械临床评价技术指导原则》（2015年第14号），临床评价有三种方式：免临床目录内产品书面临床评价、同品种比对临床评价、医疗器械临床试验。我们一起来看一下同品种比 ...
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2022-3-11 22:00
- 螺旋断层放射治疗系统
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螺旋断层放射治疗系统属于几类医疗器械，如何办理注册备案？
按照《医疗器械监督管理条例》，医疗器械根据风险程度划分一共分为三类：类别风险程度举例第一类医疗器械风险较低部分手术器械（非灭菌），医用类放大镜 ...
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2022-3-11 20:11
- X射线立体定向放射外科治疗系统
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X射线立体定向放射外科治疗系统属于几类医疗器械，如何办理注册备案？
医疗器械分类：
按照《医疗器械监督管理条例》，医疗器械根据风险程度划分一共分为三类：
类别风险程度举例第一类医疗器械风险较低部分手术器 ...
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2022-3-11 20:07
- GB 9706.201-2020 -医用电气设备 第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电...
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GB 9706.201-2020 医用电气设备 第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器基本安全和基本性能专用要求
Medical electrical equipment. Part 2-1: Particular requirements for the basic safety and essential perfor ...
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2022-3-11 19:36
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