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有源医疗器械

YY 9706.102-2021 新版送检材料 - 电磁兼容送检资料
医疗器械EMC送检资料清单 序号资料名称有关要求是否齐备1主检产品、需做差异性检验样品（型号覆盖）各1套主检型号和覆盖型号均需准备好真实的样品□是□否2配套产品使用的附件各1套，如探头、软件、工装等软件是指确 ...
2024-1-8 22:31
中检院关于发布GB 9706.1-2020标准送检要求等相关文件的通知
序号部件名称数 量备注1样机1套包括主机、随附文件以及设备正常工作所必需的附件等。除上述样机外，若适用，还需提供下述部件：2开关电源或电源适配器1个如果设备使用多个型号的开关电源或电源适配器，则每个型号需 ...
2024-1-8 22:14
GB9706.1-2020新版送检材料 - 安规送检材料填写
GB9706.1-2020新版送检材料 在按照GB9706.1-2020新版标准进行医疗器械送检时，所需的资料模块通常包括以下几大部分，具体填写与整理应遵循相应标准的详细要求，并确保内容准确无误、完整齐全： 1、产品技术要求： ...
2024-1-8 22:05
广东医疗所第三版送检资料清单 - 注册检验 - 医疗器械
广东医疗所第三版送检资料清单，广东检验所送检资料清单，广东所医疗器械送检资料清单 曾工团队专业提供全方位的注册检验解决方案，从初始阶段的资料准备与严谨提交，到精准的预测分析与详尽的摸底测试，全程贴心 ...
2024-1-8 21:54
医疗器械安规三项是什么？
医疗器械的安规通常涉及三个主要方面，也被称为“三个必备”： 电气安全（Electrical Safety）：这涉及医疗设备的电气系统和电气部件的安全性。这包括设备的绝缘、接地、电源系统、电路设计等方面的要求，以确保在设 ...
2023-12-27 16:42
一类医疗器械需要做EMC和安规吗？
在医疗器械领域，EMC（电磁兼容性）和安规（安全规格）测试是非常重要的。医疗器械需要符合电磁兼容性标准，以确保其在电磁环境下能够正常运行而不会受到外部电磁干扰的影响，也不会干扰其他设备的正常运行。安规测 ...
2023-12-27 16:30
医疗器械研发各阶段介绍 - 开发一个医疗器械产品的流程
医疗器械研发是一个复杂且专业的过程，需要满足一系列法规、安全和性能标准。以下是开发一个医疗器械产品的大致流程： 概念开发与市场调研：首先，需要对产品概念进行初步研究，明确产品的潜在需求和市场定位。通过 ...
2023-12-23 13:43
光学定位系统 医疗注册检验 - GB 7247.1-2012激光测试 - 安规测试 - 电磁兼容测试 ...
光学定位系统是利用光学原理和技术来实现位置和定位的系统。这种系统通常使用光学传感器、摄像头、激光或红外线等设备来捕捉目标物体的位置、运动轨迹或特定特征，从而实现精确定位或跟踪。光学定位系统在各种领域都 ...
2023-12-15 16:14
GB9706.1-2020 对内部电源（电池）与充电器要求
GB9706.1-2020-新旧版GB9706.1对内部电源（电池）与充电器要求的详细对比及差异解析 7.3.3 电池 应标记电池的型号及其装入方法(若适用)（见15.4.3.2）。 预期仅由维护人员使用工具才能更换的电池，使用随附文件资料 ...
2023-10-31 15:45
GB 9706.1-2020 医疗器械通标对电池的要求 - 解析
GB 9706.1-2020 医疗器械通标对电池的要求 15.4.3 * 电池 15.4.3.1 电池罩壳 在ME设备中，充电或放电时可能从电池罩壳有气体逸出时，应进行通风以避免因气体积聚而导致不可接受的风险和阻止可能的点燃。 ME设备的电 ...
2023-10-26 23:19
如何测试医用中低频治疗仪 技术参数：波形，频率，幅度，脉冲宽度 ... ... ... ...
对于神经肌肉刺激类，中频治疗仪、低频治疗仪，如何测试医用中低频治疗仪 技术参数：波形，频率，幅度，脉冲宽度？ 依据中频电疗产品注册技术审查指导原则（2017年修订版），其中，相关标准已经更新、例如，其中GB 9 ...
2023-10-26 22:36
家用医疗器械 IP22 测试要求 - YY 9706.111-2021
8.3.1 * 水或颗粒物质侵入 ME 设备 除了通用标准11.6.5 的要求外, 转移时可运行的、手持的和可穿戴的ME设备, 按照 GB/T4208 - 2017中最低IP22的要求进行测试后，应仍保持基本安全和基本性能。 其他所有ME设备, 按照G ...
2023-10-17 12:59
GB 4824-2019/CISPR 11-2016 单环测试 磁场测试限值 测试距离 换算方法 3m 10m 30m ...
GB 4824 / CISPR 11 磁场测试限值 - 大型医疗设备 现场测试 电磁辐射骚扰限值换算方法大型医疗设备或系统 large ME equipment or system 不能在2 m×2 m×2.5 m空间内安装的设备或系统，其中不包括电缆，但包括分布 ...
2023-10-11 17:53
DB44/T 2032-2017 大型医疗设备或系统电磁兼容性现场测试方法
我国医疗设备电磁兼容检测已经强制实施，大型医疗设备或系统往往具有尺寸较大，运输不便，安装相对固定，额定供电电流大（这里特指每相电流大于16 A）等特点，如MRI、DR、级联生化分析仪、大功率灭菌器、高压氧舱等 ...
2023-10-10 10:58
基本安全 Basic Safety & 基本性能 essential performance
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 Medical electrical equipment—Part 1: General requirements for basic safety and essential performance GB9706.1-2020-3.27 基本性能 附 ...
2023-10-7 15:18
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