有源医疗器械
- YY 0054-2022《血液透析设备》血液净化等32项医疗器械行业标准
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国家药监局关于发布YY 0054-2022《血液透析设备》、血液净化等32项医疗器械行业标准的公告（2023年第8号）
YY 0054-2022《血液透析设备》等32项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范 ...
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2023-1-29 10:36
- GB 9706.1-2020检验报告模板
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GB 9706.1-2020检验报告模板
标准号：GB 9706.1-2020
中文标准名称：医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
英文标准名称：Medical electrical equipment—Part 1: General requirements for basic ...
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2023-1-28 17:25
- 医疗器械软件描述文档
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NMPA国内的要求
根据NMPA 2015年8月5日发布的《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械软件注册技术审查指导原则的通告（2015年第50号）》所有包含软件的第二类、第三类医疗器械产品，软件开发方式无论是自主开发 ...
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2022-12-5 08:40
- 医疗器械 - RF邻近磁场抗扰度测试
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医疗器械 - RF邻近磁场抗扰度测试，可以联系曾工 139 2899 3907
近距离辐射抗扰度 - IEC 61000-4-39
https://www.emc.wiki/thread-4684-1-1.html
近距离的辐射抗扰度测试的基础标准IEC 61000-4-39，这个标准不是 ...
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2022-12-2 18:12
- 血液透析-血液净化-医疗器械EMC整改难点-医疗注册-摸底测试
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专业医疗器械EMC整改，EMC测试，联系曾工 139 2899 3907
血液透析设备进行YY0505 2012\YY 9706.102测试认证容易不合格的地方
EMI发射部分：
血流速度传感器，这里有一个震荡频率发射出来，这个干扰比较大。工控板 ...
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2022-12-1 20:35
- 制氧机FDA认证标准
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携式制氧机，使用产品代码CAW医用制氧机，使用产品代码OLF
Product Classification - Generator, Oxygen, Portable
ISO 80601-2-69 Second edition 2020-11
YY 9706.111-2021
家用制氧机卖去美国做FDA用啥标准 ...
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2022-11-23 13:52
- 什么是医疗器械？
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《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）第八章附则中医疗器械定义是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机 ...
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2022-11-23 12:48
- GB 9706.1-2020 电气绝缘图 - 绝缘示例
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中文标准名称：医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
英文标准名称：Medical electrical equipment—Part 1: General requirements for basic safety and essential performance
GB 9706.1-2020 ...
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2022-11-20 16:25
- ISO_15223-1医疗器械.用于医疗器械标签. 作标记和提供信息的...
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ISO_15223-1-2016 医疗器械.用于医疗器械标签. 作标记和提供信息的符号 第1部分 通用要求
ISO 15223-1:2016/ISO 15223-1:2021 – Medical device - Symbols to be used with information to be supplied by the man ...
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2022-11-19 11:33
- EMC标准YY 0505-2012培训讲义、YY 9706.102-2021标准培训讲义下载
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医疗器械EMC测试、EMC标准、EMC测试差异，EMC整改培训资料下载。更多关于YY 0505-2012\YY 9706.102-2021 医疗器械EMC技术咨询、EMC整改、EMC认证、EMC委托检验报告，可以联系曾工 139 2899 3907
医疗器械电磁兼容 ...
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2022-11-19 11:11
- IPL脱毛仪 - 美国FDA 测试报告 - 提供全部检测，报告、整改
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提供IPL脱毛仪FDA检测报告，提供IPL安规检测报告、提供IPL脱毛仪电磁兼容检测报告、提供IPL脱毛仪生物相容性检测报告。提供IPL脱毛仪EMC整改，不合格整改。一站式IPL脱毛仪检测、整改、检测报告服务。
联系电话 曾 ...
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2022-11-14 18:27
- 核酸检测仪 - 1类备案报告 - 核酸提取仪
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核酸检测仪，在国内算体外诊断(IVD)医用设备、实验室设备，一类备案。
EMC检测报告、安规检测报告，请联系曾工 139 2899 3907（微信同号）
EMC电磁兼容测试标准
GB/T 18268.1-2010 测量、控制和实验室用的电设备 ...
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2022-11-3 15:58
- 新版GB 9706.1系列标准培训讲师推荐名单
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为进一步做好新版GB9706.1系列标准培训的支撑工作，为各种形式的相关培训提供更多的师资资源，积极推动相关标准顺利实施，根据国家药监局有关工作要求，我中心根据相关医疗器械标准化技术委员会及具有相关检验资质的 ...
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2022-10-31 20:24
- 医疗器械 1类备案
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1类备案
进口1类备案
2022新版《第一类医疗器械产品目录》
国家药品监督管理局2021年第158号公告附件
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求，进一步指导第一类医疗器械备案工作，国家药 ...
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2022-10-31 19:36
- 广东省关于医疗器械检验的工作指引 - 自检 - 实验室资质
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为贯彻落实我局《关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施》要求，进一步规范检验服务，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等文件要求，有关 ...
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2022-10-28 09:44
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