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有源医疗器械

GB 9706.1-2020 电气绝缘图 - 绝缘示例: 中文标准名称：医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求英文标准名称：Medical electrical equipment—Part 1: General requirements for basic safety and essential performance GB 9706.1-2020 ...; 2022-11-20 16:25

ISO_15223-1医疗器械.用于医疗器械标签. 作标记和提供信息的...: ISO_15223-1-2016 医疗器械.用于医疗器械标签. 作标记和提供信息的符号第1部分通用要求 ISO 15223-1:2016/ISO 15223-1:2021 – Medical device - Symbols to be used with information to be supplied by the man ...; 2022-11-19 11:33

EMC标准YY 0505-2012培训讲义、YY 9706.102-2021标准培训讲义下载: 医疗器械EMC测试、EMC标准、EMC测试差异，EMC整改培训资料下载。更多关于YY 0505-2012\YY 9706.102-2021 医疗器械EMC技术咨询、EMC整改、EMC认证、EMC委托检验报告，可以联系曾工 139 2899 3907 医疗器械电磁兼容 ...; 2022-11-19 11:11

IPL脱毛仪 - 美国FDA 测试报告 - 提供全部检测，报告、整改: 提供IPL脱毛仪FDA检测报告，提供IPL安规检测报告、提供IPL脱毛仪电磁兼容检测报告、提供IPL脱毛仪生物相容性检测报告。提供IPL脱毛仪EMC整改，不合格整改。一站式IPL脱毛仪检测、整改、检测报告服务。联系电话曾 ...; 2022-11-14 18:27

核酸检测仪 - 1类备案报告 - 核酸提取仪: 核酸检测仪，在国内算体外诊断(IVD)医用设备、实验室设备，一类备案。 EMC检测报告、安规检测报告，请联系曾工 139 2899 3907（微信同号） EMC电磁兼容测试标准 GB/T 18268.1-2010 测量、控制和实验室用的电设备 ...; 2022-11-3 15:58

新版GB 9706.1系列标准培训讲师推荐名单: 为进一步做好新版GB9706.1系列标准培训的支撑工作，为各种形式的相关培训提供更多的师资资源，积极推动相关标准顺利实施，根据国家药监局有关工作要求，我中心根据相关医疗器械标准化技术委员会及具有相关检验资质的 ...; 2022-10-31 20:24

医疗器械 1类备案: 1类备案进口1类备案 2022新版《第一类医疗器械产品目录》国家药品监督管理局2021年第158号公告附件为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求，进一步指导第一类医疗器械备案工作，国家药 ...; 2022-10-31 19:36

广东省关于医疗器械检验的工作指引 - 自检 - 实验室资质: 　　为贯彻落实我局《关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施》要求，进一步规范检验服务，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等文件要求，有关 ...; 2022-10-28 09:44

GB 9706.1-2020 中B型BF型和CF型各表示什么意思？: GB 9706.1-2020 GB 9706.1-2007 中文标准名称：医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求英文标准名称：Medical electrical equipment—Part 1: General requirements for basic safety and essentia ...; 2022-10-18 20:57

医疗器械产品的锂电池有什么要求呢？: 国内锂电池测试要求 CQC认证要求 https://www.emc.wiki/article-265-1.html 国务院办公厅关于深化电子电器行业管理制度改革的意见_2022年第28号国务院公报_中国政府网 CCC认证要求曾工，如果您要查看本帖隐藏内 ...; 2022-10-18 15:27

提供医疗器械新版GB9706.1-2020检验，风险管理文档，可用性...: NMPA（National Medical Products Administration）国家药监局审评医疗器械新版GB 9706.1-2020进行检验，检验所那边要求我们提供风险管理文档，因为新版9706.1增加了很多关于风险管理的内容。 GB 9706.1-2020和GB97 ...; 2022-10-9 15:22

2022年FDA公布最新收费标准，价格大涨！: 10月5日，FDA公布了2023年医疗器械评审收费标准。该费用适用时间为 2022 年 10 月 1 日至 2023 年 9 月 30 日。医疗器械公司注册年费:6493美元。二类器械510(k)审核费: 19870美元。 FDA没有能够在9月30日，也就 ...; 2022-10-7 22:33

国家药监局综合司关于印发2022年国家医疗器械抽检产品检...: 国家药监局综合司关于印发2022年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知药监综械管〔2022〕15号各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院、相关检验机构：　根据《国家药监局 ...; 2022-10-1 09:58

医疗器械检测机构资格认定: 食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知食药监科〔2015〕249号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，各医疗器械检验机构：　　为加强医疗器械检 ...; 2022-9-30 17:40

医疗手术机器人EMC整改安规测试整改: 手术机器人在医疗器械行业，通常都是属于三类医疗，国家药监局通常会对此类器械的评审会非常仔细认真，所以，我们在做技术资料、产品说明书、文件规范以及相应的各类测试报告、均需要认真对待。其中，相信很多这类手 ...; 2022-9-27 14:11

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