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有源医疗器械

血液透析-血液净化-医疗器械EMC整改难点-医疗注册-摸底测试
专业医疗器械EMC整改，EMC测试，联系曾工 139 2899 3907 血液透析设备进行YY0505 2012\YY 9706.102测试认证容易不合格的地方 EMI发射部分： 血流速度传感器，这里有一个震荡频率发射出来，这个干扰比较大。工控板 ...
2022-12-1 20:35
制氧机FDA认证标准
携式制氧机，使用产品代码CAW医用制氧机，使用产品代码OLF Product Classification - Generator, Oxygen, Portable ISO 80601-2-69 Second edition 2020-11 YY 9706.111-2021 家用制氧机卖去美国做FDA用啥标准 ...
2022-11-23 13:52
什么是医疗器械？
　《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）第八章附则中医疗器械定义是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机 ...
2022-11-23 12:48
GB 9706.1-2020 电气绝缘图 - 绝缘示例
中文标准名称：医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 英文标准名称：Medical electrical equipment—Part 1: General requirements for basic safety and essential performance GB 9706.1-2020 ...
2022-11-20 16:25
ISO_15223-1医疗器械.用于医疗器械标签. 作标记和提供信息的...
ISO_15223-1-2016 医疗器械.用于医疗器械标签. 作标记和提供信息的符号 第1部分 通用要求 ISO 15223-1:2016/ISO 15223-1:2021 – Medical device - Symbols to be used with information to be supplied by the man ...
2022-11-19 11:33
EMC标准YY 0505-2012培训讲义、YY 9706.102-2021标准培训讲义下载
医疗器械EMC测试、EMC标准、EMC测试差异，EMC整改培训资料下载。更多关于YY 0505-2012\YY 9706.102-2021 医疗器械EMC技术咨询、EMC整改、EMC认证、EMC委托检验报告，可以联系曾工 139 2899 3907 医疗器械电磁兼容 ...
2022-11-19 11:11
IPL脱毛仪 - 美国FDA 测试报告 - 提供全部检测，报告、整改
提供IPL脱毛仪FDA检测报告，提供IPL安规检测报告、提供IPL脱毛仪电磁兼容检测报告、提供IPL脱毛仪生物相容性检测报告。提供IPL脱毛仪EMC整改，不合格整改。一站式IPL脱毛仪检测、整改、检测报告服务。 联系电话 曾 ...
2022-11-14 18:27
核酸检测仪 - 1类备案报告 - 核酸提取仪
核酸检测仪，在国内算体外诊断(IVD)医用设备、实验室设备，一类备案。 EMC检测报告、安规检测报告，请联系曾工 139 2899 3907（微信同号） EMC电磁兼容测试标准 GB/T 18268.1-2010 测量、控制和实验室用的电设备 ...
2022-11-3 15:58
新版GB 9706.1系列标准培训讲师推荐名单
为进一步做好新版GB9706.1系列标准培训的支撑工作，为各种形式的相关培训提供更多的师资资源，积极推动相关标准顺利实施，根据国家药监局有关工作要求，我中心根据相关医疗器械标准化技术委员会及具有相关检验资质的 ...
2022-10-31 20:24
医疗器械 1类备案
1类备案 进口1类备案 2022新版《第一类医疗器械产品目录》 国家药品监督管理局2021年第158号公告附件 为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求，进一步指导第一类医疗器械备案工作，国家药 ...
2022-10-31 19:36
广东省关于医疗器械检验的工作指引 - 自检 - 实验室资质
　　为贯彻落实我局《关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施》要求，进一步规范检验服务，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等文件要求，有关 ...
2022-10-28 09:44
GB 9706.1-2020 中B型BF型和CF型各表示什么意思？
GB 9706.1-2020 GB 9706.1-2007 中文标准名称：医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 英文标准名称：Medical electrical equipment—Part 1: General requirements for basic safety and essentia ...
2022-10-18 20:57
医疗器械产品的锂电池有什么要求呢？
国内锂电池测试要求 CQC认证要求 https://www.emc.wiki/article-265-1.html 国务院办公厅关于深化电子电器行业管理制度改革的意见_2022年第28号国务院公报_中国政府网 CCC认证要求 曾工，如果您要查看本帖隐藏内 ...
2022-10-18 15:27
提供医疗器械新版GB9706.1-2020检验，风险管理文档，可用性...
NMPA（National Medical Products Administration）国家药监局审评医疗器械 新版GB 9706.1-2020进行检验，检验所那边要求我们提供风险管理文档，因为新版9706.1增加了很多关于风险管理的内容。 GB 9706.1-2020和GB97 ...
2022-10-9 15:22
2022年FDA公布最新收费标准，价格大涨！
10月5日，FDA公布了2023年医疗器械评审收费标准。该费用适用时间为 2022 年 10 月 1 日至 2023 年 9 月 30 日。 医疗器械公司注册年费:6493美元。二类器械510(k)审核费: 19870美元。 FDA没有能够在9月30日，也就 ...
2022-10-7 22:33
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