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有源医疗器械

医疗器械现场体考关注要点: 医疗器械在取得注册和生产许可证的过程中，生产现场体系考核是非常重要的一项。审核员一般要在1-2天内对企业进行全面的核查，并作出是否合规的评价。因此在审核中，审核员会紧抓审核要点，对企业作出合规性判断。 ...; 2023-5-19 15:03

FDA 分类界定 - 美国医疗产品分类 - FDA 分类代码: Product Classification (fda.gov) FDA 分类界定 - 美国医疗产品分类 - FDA 分类代码曾工，如果您要查看本帖隐藏内容请回复; 2023-5-19 11:00

强脉冲光治疗设备注册审查指导原则（2023年修订版） - EMC整改 - 安规整改 ...: 脱毛仪可以开始执行YY9706.111+GB 9706.283+GB 9706.257，可豁免IP22防水要求。曾工专业提供脱毛仪 EMC整改、安规整改，更多请联系曾工 139 2899 3907(微信同号) 国家药监局器审中心关于发布强脉冲光治疗设备注册 ...; 2023-5-12 00:03

Intuitive Surgical（直觉外科）——医疗手术机器人行业标杆: Intuitive Surgical (以下简称“直觉外科公司”，股票代码：ISRG)是一家美国的医疗技术公司，开发和制造机器人辅助手术的机器人产品。它的旗舰产品是一款名为“da Vinci（达芬奇）”的机器人系统。 1999年直觉外科 ...; 2023-5-5 23:12

NDI 手术导航医疗器械EMC: NDI 手术导航，采用先进的图像重建、配准融合、定位跟踪、变形校正等技术，以CT、MRI等医学影像数据为基础，建立准确的人体三维模型，借助光学定位仪定位手术器械，跟踪显示手术器械和病灶的空间位置关系，对手术全 ...; 2023-5-5 22:51

广东检验所 - 广州医械所 - 网上下任务 - 在线下单 - 在线受理 - 客户服务平台 ...: 广东省医疗器械质量监督检验所广东省医疗器械质量监督检验所（国家药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、广东省医疗器械质量监督检验所包装材料容器检验中心）（以下简称“广东医械所”）是广东省药品监督 ...; 2023-3-30 09:03

YY 9706.111-2021 医用电气设备第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准 ...: 家庭环境医疗器械产品技术要求 YY 9706.111-2021 医用电气设备第1-11部分基本安全和基本性能的通用要求并列标准:在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求 Medical electrical equipment--Part 1- ...; 2023-3-27 17:25

RF Wireless Coexistence - FDA 射频无线共存: RF Wireless Coexistence - FDA 射频无线共存根据FDA的质量体系法规21 CFR Part 820(FDA’s quality system regulation 21 CFR Part 820)，医疗器械制造商有义务管理无线设计（射频干扰，共存，多路径）相关的风险 ...; 2023-3-27 16:01

新版GB 9706.1及其相关标准执行时间 - 实施时间: 国家药品监督管理局关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告国家药品监督管理局关于 GB 9706.1-2020 及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告 GB 9706.1-2020《医用电气设备第 1 部 ...; 2023-3-16 10:41

IVD仪器（医疗器械）主要测试项目: 曾工提供IVD一站式检测、认证、预测、整改、CQC认证、注册检验等服务，联系电话：139 2899 3907 IVD仪器（医疗器械）主要测试项目分析性能指标精密度准度线性范围可报告范围检出限和灵敏度分析干扰电气安全防 ...; 2023-3-13 20:47

什么是医疗器械可用性工程？为什么要研究医疗器械可用性工程？ ...: 什么是医疗器械可用性工程？为什么要研究医疗器械可用性工程？什么是医疗器械可用性工程？医疗器械可用性工程，又叫做人因工程，是将人类的行为、能力、限制以及其他特点的知识应用到医疗器械的设计之中，从而达到 ...; 2023-2-7 19:36

YY 0054-2022《血液透析设备》血液净化等32项医疗器械行业标准: 国家药监局关于发布YY 0054-2022《血液透析设备》、血液净化等32项医疗器械行业标准的公告（2023年第8号） YY 0054-2022《血液透析设备》等32项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范 ...; 2023-1-29 10:36

GB 9706.1-2020检验报告模板: GB 9706.1-2020检验报告模板标准号：GB 9706.1-2020 中文标准名称：医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求英文标准名称：Medical electrical equipment—Part 1: General requirements for basic ...; 2023-1-28 17:25

医疗器械软件描述文档: NMPA国内的要求根据NMPA 2015年8月5日发布的《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械软件注册技术审查指导原则的通告（2015年第50号）》所有包含软件的第二类、第三类医疗器械产品，软件开发方式无论是自主开发 ...; 2022-12-5 08:40

医疗器械 - RF邻近磁场抗扰度测试: 医疗器械 - RF邻近磁场抗扰度测试，可以联系曾工 139 2899 3907 近距离辐射抗扰度 - IEC 61000-4-39 https://www.emc.wiki/thread-4684-1-1.html 近距离的辐射抗扰度测试的基础标准IEC 61000-4-39，这个标准不是 ...; 2022-12-2 18:12

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