设为首页收藏本站
开启辅助访问
搜索
EMC技术社区 › 首页 › 法规业界›有源医疗器械
订阅

有源医疗器械

医疗产品RF ID信号辐射抗干扰测试 - RF邻近磁场抗扰度测试 - FDA AIM 7351731 ...
RF邻近磁场抗扰度测试 电气设备中的电磁干扰通常是由附近的电磁骚扰引起的。当共模噪声耦合到线缆或PCB板上的走线时，会出现PCB板上的晶体管的节点整流。当线缆或电路在干扰信号的主频或谐波频率下共振时，就会产生 ...
2023-8-1 20:40
FDA 公认共识标准数据库 - FDA标准 - FDA标准查询
FDA 公认共识标准数据库 Recognized Consensus Standards 曾工，如果您要查看本帖隐藏内容请回复
2023-6-26 16:17
医疗器械EMC整改方案有哪些？
医疗器械的EMC整改方案需要根据具体的器械类型、环境和问题进行定制化的规划和实施。 以下是一些常见的医疗器械EMC整改方案的方法和措施： 设备评估和测试：进行全面的EMC评估和测试，确定器械是否符合相关的EMC标 ...
2023-6-25 10:33
GB 9706.1-2020 安规预测 医疗器械安规摸底测试
标准号：GB 9706.1-2020 采 中文标准名称：医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 英文标准名称：Medical electrical equipment—Part 1: General requirements for basic safety and essential per ...
2023-5-30 11:13
医疗器械现场体考关注要点
医疗器械在取得注册和生产许可证的过程中，生产现场体系考核是非常重要的一项。审核员一般要在1-2天内对企业进行全面的核查，并作出是否合规的评价。因此在审核中，审核员会紧抓审核要点，对企业作出合规性判断。 ...
2023-5-19 15:03
FDA 分类界定 - 美国医疗产品分类 - FDA 分类代码
Product Classification (fda.gov) FDA 分类界定 - 美国医疗产品分类 - FDA 分类代码 曾工，如果您要查看本帖隐藏内容请回复
2023-5-19 11:00
强脉冲光治疗设备注册审查指导原则（2023年修订版） - EMC整改 - 安规整改 ...
脱毛仪可以开始执行YY9706.111+GB 9706.283+GB 9706.257，可豁免IP22防水要求。曾工专业提供脱毛仪 EMC整改、安规整改，更多请联系 曾工 139 2899 3907(微信同号) 国家药监局器审中心关于发布强脉冲光治疗设备注册 ...
2023-5-12 00:03
Intuitive Surgical（直觉外科）——医疗手术机器人行业标杆
Intuitive Surgical (以下简称“直觉外科公司”，股票代码：ISRG)是一家美国的医疗技术公司，开发和制造机器人辅助手术的机器人产品。它的旗舰产品是一款名为“da Vinci（达芬奇）”的机器人系统。 1999年直觉外科 ...
2023-5-5 23:12
NDI 手术导航 医疗器械EMC
NDI 手术导航，采用先进的图像重建、配准融合、定位跟踪、变形校正等技术，以CT、MRI等医学影像数据为基础，建立准确的人体三维模型，借助光学定位仪定位手术器械，跟踪显示手术器械和病灶的空间位置关系，对手术全 ...
2023-5-5 22:51
广东检验所 - 广州医械所 - 网上下任务 - 在线下单 - 在线受理 - 客户服务平台 ...
广东省医疗器械质量监督检验所 广东省医疗器械质量监督检验所（国家药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、广东省医疗器械质量监督检验所包装材料容器检验中心）（以下简称“广东医械所”）是广东省药品监督 ...
2023-3-30 09:03
YY 9706.111-2021 医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准 ...
家庭环境 医疗器械产品技术要求 YY 9706.111-2021 医用电气设备第1-11部分基本安全和基本性能的通用要求并列标准:在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求 Medical electrical equipment--Part 1- ...
2023-3-27 17:25
RF Wireless Coexistence - FDA 射频无线共存
RF Wireless Coexistence - FDA 射频无线共存 根据FDA的质量体系法规21 CFR Part 820(FDA’s quality system regulation 21 CFR Part 820)，医疗器械制造商有义务管理无线设计（射频干扰，共存，多路径）相关的风险 ...
2023-3-27 16:01
新版GB 9706.1及其相关标准执行时间 - 实施时间
国家药品监督管理局关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告 国家药品监督管理局关于 GB 9706.1-2020 及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告 GB 9706.1-2020《医用电气设备第 1 部 ...
2023-3-16 10:41
IVD仪器（医疗器械）主要测试项目
曾工提供IVD一站式检测、认证、预测、整改、CQC认证、注册检验等服务，联系电话：139 2899 3907 IVD仪器（医疗器械）主要测试项目 分析性能指标 精密度准度线性范围可报告范围检出限和灵敏度分析干扰 电气安全 防 ...
2023-3-13 20:47
什么是医疗器械可用性工程？为什么要研究医疗器械可用性工程？ ...
什么是医疗器械可用性工程？为什么要研究医疗器械可用性工程？ 什么是医疗器械可用性工程？医疗器械可用性工程，又叫做人因工程，是将人类的行为、能力、限制以及其他特点的知识应用到医疗器械的设计之中，从而达到 ...
2023-2-7 19:36
12345678910... 11下一页

相关分类