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有源医疗器械

GB 9706.1-2020 中B型BF型和CF型各表示什么意思？
GB 9706.1-2020 GB 9706.1-2007 中文标准名称：医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 英文标准名称：Medical electrical equipment—Part 1: General requirements for basic safety and essentia ...
2022-10-18 20:57
医疗器械产品的锂电池有什么要求呢？
国内锂电池测试要求 CQC认证要求 https://www.emc.wiki/article-265-1.html 国务院办公厅关于深化电子电器行业管理制度改革的意见_2022年第28号国务院公报_中国政府网 CCC认证要求 曾工，如果您要查看本帖隐藏内 ...
2022-10-18 15:27
提供医疗器械新版GB9706.1-2020检验，风险管理文档，可用性...
NMPA（National Medical Products Administration）国家药监局审评医疗器械 新版GB 9706.1-2020进行检验，检验所那边要求我们提供风险管理文档，因为新版9706.1增加了很多关于风险管理的内容。 GB 9706.1-2020和GB97 ...
2022-10-9 15:22
2022年FDA公布最新收费标准，价格大涨！
10月5日，FDA公布了2023年医疗器械评审收费标准。该费用适用时间为 2022 年 10 月 1 日至 2023 年 9 月 30 日。 医疗器械公司注册年费:6493美元。二类器械510(k)审核费: 19870美元。 FDA没有能够在9月30日，也就 ...
2022-10-7 22:33
国家药监局综合司关于印发2022年国家医疗器械抽检产品检...
国家药监局综合司关于印发2022年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知 药监综械管〔2022〕15号 各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院、相关检验机构： 　根据《国家药监局 ...
2022-10-1 09:58
医疗器械检测机构资格认定
食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知 食药监科〔2015〕249号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，各医疗器械检验机构： 　　为加强医疗器械检 ...
2022-9-30 17:40
医疗 手术机器人EMC整改 安规测试 整改
手术机器人在医疗器械行业，通常都是属于三类医疗，国家药监局通常会对此类器械的评审会非常仔细认真，所以，我们在做技术资料、产品说明书、文件规范以及相应的各类测试报告、均需要认真对待。其中，相信很多这类手 ...
2022-9-27 14:11
IVD产品，医疗产品，怎么分类呢？
问：什么样的产品电气安全执行GB9706.1标准，什么产品执行GB4793.1标准？ 答： 符合GB9706.1-2020标准中3.63及3.64定义的医用电气设备或系统需要执行GB9706.1标准，这类设备通常具有对患者的诊断、治疗或监护功能， ...
2022-9-14 09:49
第一类医疗器械产品首次备案
受理标准 可办理人群 企业法人 可办理具体条件 按照《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类子目录》和有关分类界定结果等判定为第一类医疗器械的，备案人向相应的备案部门办理备案。 办理流程 网上办理 ...
2022-9-11 11:49
RF射频美容设备适用标准
下表列出了射频美容设备所适用的常见标准。如有标准修订或新标准实施，应按照当下现行有效的标准执行。 相关产品标准标准编号标准名称GB 9706.1医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求YY 9706.102医 ...
2022-9-11 11:24
射频美容设备主要风险点
射频美容设备主要风险点主要风险点可能产生的危害能量风险射频能量泄露或意外的电能路径作用引起灼伤 非预期的能量输出引起灼伤 冷却功能不足，导致烫伤 冷却剂量过度，导致皮肤温度过低造成冻伤 中性电极接触不良或 ...
2022-9-11 11:15
关于已上市第二类医疗器械迁入我省注册申报指引（试行）
关于已上市第二类医疗器械迁入我省注册申报指引（试行） 为贯彻落实我局《关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施》要求，持续深化“放管服”改革，不断优化营商环境，推动我省医疗器械产业高质量发展，根据 ...
2022-9-11 10:58
医疗器械查询 - 国家药品监督管理局数据查询
境内医疗器械（注册）境内医疗器械（注册历史数据）境内医疗器械（备案）境内医疗器械（备案历史数据）进口医疗器械（注册）进口医疗器械（注册历史数据）进口医疗器械（备案）进口医疗器械（备案历史数据）医疗器械 ...
2022-9-10 13:17
医疗器械标准目录
https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20211231171223126.html 医疗器械标准目录 医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用以及监督管理共同遵循的技术规范，是规范医疗器械监管和促进产业发展的重要技术支 ...
2022-9-10 13:09
国家药监局关于公布《免于经营备案的第二类医疗器械产...
国家药监局关于公布《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》的公告（2021年第86号） 为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，国家药监局组织制定了《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》，具体产品见附件。现予 ...
2022-9-10 13:02
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