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EMC技术社区 › 首页 › 法规业界›有源医疗器械

有源医疗器械

IVD产品，医疗产品，怎么分类呢？: 问：什么样的产品电气安全执行GB9706.1标准，什么产品执行GB4793.1标准？答：符合GB9706.1-2020标准中3.63及3.64定义的医用电气设备或系统需要执行GB9706.1标准，这类设备通常具有对患者的诊断、治疗或监护功能， ...; 2022-9-14 09:49

第一类医疗器械产品首次备案: 受理标准可办理人群企业法人可办理具体条件按照《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类子目录》和有关分类界定结果等判定为第一类医疗器械的，备案人向相应的备案部门办理备案。办理流程网上办理 ...; 2022-9-11 11:49

RF射频美容设备适用标准: 下表列出了射频美容设备所适用的常见标准。如有标准修订或新标准实施，应按照当下现行有效的标准执行。相关产品标准标准编号标准名称GB 9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求YY 9706.102医 ...; 2022-9-11 11:24

射频美容设备主要风险点: 射频美容设备主要风险点主要风险点可能产生的危害能量风险射频能量泄露或意外的电能路径作用引起灼伤非预期的能量输出引起灼伤冷却功能不足，导致烫伤冷却剂量过度，导致皮肤温度过低造成冻伤中性电极接触不良或 ...; 2022-9-11 11:15

关于已上市第二类医疗器械迁入我省注册申报指引（试行）: 关于已上市第二类医疗器械迁入我省注册申报指引（试行）为贯彻落实我局《关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施》要求，持续深化“放管服”改革，不断优化营商环境，推动我省医疗器械产业高质量发展，根据 ...; 2022-9-11 10:58

医疗器械查询 - 国家药品监督管理局数据查询: 境内医疗器械（注册）境内医疗器械（注册历史数据）境内医疗器械（备案）境内医疗器械（备案历史数据）进口医疗器械（注册）进口医疗器械（注册历史数据）进口医疗器械（备案）进口医疗器械（备案历史数据）医疗器械 ...; 2022-9-10 13:17

医疗器械标准目录: https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20211231171223126.html 医疗器械标准目录医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用以及监督管理共同遵循的技术规范，是规范医疗器械监管和促进产业发展的重要技术支 ...; 2022-9-10 13:09

国家药监局关于公布《免于经营备案的第二类医疗器械产...: 国家药监局关于公布《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》的公告（2021年第86号）为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，国家药监局组织制定了《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》，具体产品见附件。现予 ...; 2022-9-10 13:02

超声洁牙设备注册技术审查指导原则: 适用于在18KHz1至60KHz频率范围内、由超声换能器产生连续或连续波超声能量的超声洁牙设备。采用机械传动方式传递牙科手术所需能量的手持设备。根据动力来源不同分为气动和电动。用于夹持车针、牙钻、牙锉等旋转器械 ...; 2022-9-1 09:57

广东省关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施...: 关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施的通知粤药监办许〔2022〕151号各地级以上市市场监督管理局，省药品监管局有关处室、直属事业单位：《广东省药品监督管理局关于优化第二类医疗器械注册审评审 ...; 2022-6-12 19:11

高频电灼仪-高频电刀-高频手术刀 - EMC整改难点: 高频电刀有两种主要的工作模式：单极和双极。单极模式在单极模式中，用一完整的电路来切割和凝固组织，该电路由高频电刀内的高频发生器、病人极板、接连导线和电极组成。在大多数的应用中，电流通过有效导线和电 ...; 2022-6-7 20:27

医疗器械电磁兼容技术暨YY0505标准培训资料下载: 医疗器械电磁兼容技术暨YY0505标准培训-江苏省医疗器械检验所; 2022-5-30 13:15

超声波洁牙机 NMPA: NMPA 国内超声洁牙分类界定超声洁牙分类界定-1类超声洁牙分类界定-2类超声洁牙NMPA证广东发证广西发证 YY 0460-2009 综上医疗专标YY0460-2009所述，国内属于医疗器械的超声洁牙装置，一定要配备 ...; 2022-4-29 19:44

Ultrasonic dental scaler超声波洁牙机 FDA: Ultrasonic dental scaler超声波洁牙机 FDA CFR - Code of Federal Regulations Title 21 PART 872 -- DENTAL DEVICES Subpart E - Surgical Devices Sec. 872.4850 Ultrasonic scaler. (a) Identification. An u ...; 2022-4-29 18:45

旧版YY 0505-2012与新版YY 9706.102-2021: 医疗器械产品EMC测试整改、标准培训、疑难杂症、现场测试，可以联系曾工 139 2899 3907（微信同号），为您提供专业一站式技术服务！随着NMPA新版标准YY 9706.102-2021的发布，即将在2023年5月1日执行，那么国内的企 ...; 2022-4-29 11:23

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