| 广东医疗所第三版送检资料清单，广东检验所送检资料清单，广东所医疗器械送检资料清单
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广东省检所9706.1-2020送检要求.zip
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广东省检所9706.1-2020送检要求.pdf
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产品种类 | 产品类型 | 常规检验周期 | 备注 | ||
全项目 | 部分项目 | ||||
无源产品 | 普通产品 | 45个工作日 | 25个工作日 | ||
诊断试剂产品 | 35个工作日 | 20个工作日 | |||
手术包、产包等套包类 | 60个工作日 | 30个工作日 | |||
体外循环无源产品 | 60个工作日 | 30个工作日 | |||
有源产品 | 电磁兼容 | 普通有源产品 | 45个工作日 | 25个工作日 | |
监护类、呼吸麻醉类、射线类产品 | 60个工作日 | 30个工作日 | |||
普通有源产品 | 60个工作日 | 30个工作日 | 执行标准为GB 9706.1-2007和GB 4793.1-2007 | ||
诊断试剂有源产品 | 50个工作日 | 25个工作日 | |||
体外循环有源产品 | 80个工作日 | 40个工作日 | |||
监护类、呼吸麻醉类、 射线类产品 | 90个工作日 | 45个工作日 | |||
生物性能 | 常规项目 | 45个工作日 | |||
含阴道、口腔、直肠刺激 | 60个工作日 | ||||
含血液相容性 | 60个工作日 | ||||
含遗传毒性 | 90个工作日 | ||||
含植入 | 45~300个工作日 | 视具体植入周期而定 | |||
含亚慢毒性 | 150个和210个工作日 | 视具体给药周期而定 | |||
备注： 1.本表规定的检验周期为注册检验业务检验周期，不含老化时间、多型号规格检验时间及开展分包检验时间等。 2.部分项目是指检验项目未超过产品技术要求或其他标准规定全部检验项目的60%。 3.绿色通道检验周期按照常规检验周期的60%计算；现场检验业务检验周期不少于常规检验周期，具体与客户协商确定。 4.以上检验周期将根据全所监督抽验、应急检验任务等工作情况实行统筹调整，具体将在签订试验合同前告知。 | |||||
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