中国 NMPA 血液透析类有源医疗器械（如血液透析机、血液透析滤过机等）在注册检验中常用的标准更新和适用说明， 不包含耗材类标准，包括了 最新的安全、电磁兼容、产品性能及通用要求。 
✅ 血液透析设备注册检验常用标准总览（不含耗材）
| 类别 | 标准编号 | 中文标准名称 | 适用性 | 说明 | | 产品专用标准 | YY 0054-2023 | 血液透析和相关治疗设备 安全与性能要求 | 必做 | 核心专用标准，涵盖透析治疗流程和安全要求 | | 产品通用标准 | YY 0053-2016 | 体外循环血液处理设备 通用要求 | 视功能而定 | 若设备具备血滤/灌流/血浆置换等功能，必须评估 | | 电气安全 | YY 9706.1-2020 | 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能通用要求（IEC 60601-1:2005+AMD2:2020） | 必做 | 最新强制实施的医电通用安全标准，替代 GB 9706.1 | | 电磁兼容（EMC） | YY 9706.102-2021 | 医用电气设备 第1-2部分：电磁兼容 要求和试验（IEC 60601-1-2:2014） | 必做 | 替代 YY 0505，更强调风险管理与临床环境适应性 | | 性能参考标准（国际） | ISO 8637-1:2017 | Extracorporeal systems for haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration—Part 1: Dialysers, haemofilters, haemodiafilters and bloodlines | 推荐对照 | 非强制但建议对照提供一致性声明，尤其用于国际注册或创新申报 | | 水处理配套 | YY/T 0692-2008 / YY/T 0693-2008 | 血液透析用水处理设备 | 适用时做 | 适用于设备内置纯水系统的情形，需同时满足出水水质要求 |
✅ 特别说明
YY 9706.102-2021 替代 YY 0505-2012： | 类别 | 标准编号 | 中文标准名称 | 适用性 | 说明 | | 电气安全 | GB 9706.1-2020 | 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能通用要求 | 强制必做 | 医疗有源设备安全的主标准，国家强制标准 | | 电磁兼容 | YY 9706.102-2021 | 医用电气设备 第1-2部分：电磁兼容 要求和试验 | 强制必做（配套） | 替代 YY 0505，强调风险控制和EMC抗扰度测试要求 |
YY 0053 与 YY 0054 的关系： ISO 8637 系列标准尚未转化为国家标准 在国际注册或出口欧盟 MDR 时非常重要 - 建议企业进行对照测试或说明其一致性
血液透析器注册审查指导原则
 血液透析器注册审查指导原则.doc
血液透析器注册技术审查指导原则（2023年修订版）（2023年第15号）
血液透析器注册技术审查指导原则（2023年修订版）（2023年第15号）.doc
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