广州科学城某一医疗器械产品5g无线内窥镜辐射整改案例

2020-10-7 19:58| 发布者: 曾工| 查看: 6261| 评论: 0|原作者: 曾大侠|来自: 电磁兼容网

摘要: 摘要随着国内医疗器械产品强制执行YY0505-2012，目前所有的医疗器械产品必须满足安全的条件下，还需要满足EMC要求，既要医疗器械产品满足EMI的辐射发射、传导发射、谐波等对外发射的干扰不超标，还要医疗器械产 ...

摘要
随着国内医疗器械产品强制执行YY0505-2012，目前所有的医疗器械产品必须满足安全的条件下，还需要满足EMC要求，既要医疗器械产品满足EMI的辐射发射、传导发射、谐波等对外发射的干扰不超标，还要医疗器械产品能够抵御外界的静电、雷击、脉冲群、传导抗干扰、辐射抗干扰、工频磁场等来自外界的干扰。这个医学的内窥镜同样是属于医疗用于医疗应用的产品，在分类界定里面算医疗产品了。所以，需要满足YY0505-2012里面的辐射标准GB4824。

关键词
辐射整改；5g无线内窥镜；YY0505；GB4824

1、概述
此5g无线内窥镜其实已经做了FCC ID与CE认证的，理论上来说GB4824里面的B级EMI发射限值肯定是符合标准要求的。我也在FCC E-filing系统里面查了此分FCC ID的报告，报告显示此内窥镜几乎是一条背景曲线包络，完全没有干扰。但是，客户拿到这个产品在广东医疗器械检验所里面测试，发现480MHz、960MHz超标比较多。（所以，在这里我是非常鄙视那些低价并出假报告的实验室，虽然此实验室已经倒闭，但是FCC系统里面还是有他们出具的作假FCC ID报告数据与实验室信息，也证明作假是不能可持续发展的自然规律，同样替埋在鼓里面的客户感到莫名的惋惜）。此无线内窥镜由手持式探测加无线发射影像数据部分、无线接收部分组成又USB端口传输到电脑端，核心由EM2860 USB Video Capture Device，SAA7113H视频解码芯片、5g无线模组等组成。