GB 9706.1-2020 基本性能 essential performance YY 9706.102-2021 & YY 0505-2012 新旧版本标准EMC符合性准则条款
YY 9706.102-2021 抗扰度 符合性准则 - (Pg31)
YY 9706.102-2021 抗扰度 电平 - 附录A (Pg50)
YY 9706.102-2021 抗扰度 符合性准则 - 附录A (Pg52)
综上所述、emc测试判断一个医疗器械产品是否合格，需要确定的前提是是否定义了基本性能、基本安全，所有的EMC测试均不能出现影响基本性能与基本安全的风险，影响诊断、治疗、监护等临床功能就是不合格，不符合YY 9706.102-2021。同样的，如果进行EMC测试过程中出现的现象，例如，性能降低的数值、图像改变、数值变化等性能降低或者会被干扰变化，但是，制造商会随附文件中规定的准确度，超出规定的准确度偏差是可以接受的，可以通过专业经验和知识的临床医生来确定。（注：这点如果与基本性能与基本安全有关或者降低，尽量不用通过此风险管理文档去豁免，这样会受到评审老师极大的挑战） GB9706.227-2021 心电监护设备基本性能
所以，以上面的心电监护为例子，判断心电监护做EMC测试是否合格，不仅仅是看YY 9706.102-2021的符合性准则，还需要看GB9706.227-2021 心电监护设备基本性能，以及企业定义的技术参数的里面的其它基本性能，以及基本安全，进行整体评估，才能真正的确认一个医疗产品是否EMC合格。如果，哪怕是测试中断、黑屏、闪烁，如果企业的随附文件，风险管理里面提及不影响基本性能，基本安全，也不会影响诊断、监护、治疗等，更不会造成严重风险，这个时候即使我们普通EMC判断的不合格，在医疗上面也是算合格的。
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