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有源医疗器械

GB4824 设备的分组与分类 YY 9706.102-2021医疗器械分类与分组
5 设备的分组与分类 5.1 分组 为了简化区分相关限值,本文件范围内的设备被分为两组,即1组和2组。 1 组设备: 本文件范围内除2组设备外的其他设备。 2 组设备: 包括以电磁辐射、感性和/或容性耦合形式,有意产生并使 ...
2025-4-26 17:19
【EMC干扰排查|实战分享】设备老出问题？80%都是EMC惹的祸！——曾工现场经验交流贴 ...
【EMC干扰排查|实战分享】设备老出问题？80%都是EMC惹的祸！——曾工现场经验交流贴 大家好，我是“曾工”，做EMC现场排查和整改这行已经十几年了。看过不少“灵异事件”，也帮不少工程师朋友解决过头疼的干扰问题， ...
2025-4-26 16:40
电磁环境数据 216–223 MHz - 外检 - EMC现场测试
无线电频率划分表(MHz) 在中国的无线电频率划分表中，216–223 MHz 频段的确被划分为：广播、、【移动】 下面详细解释一下这个划分的含义和用途：📊 中国无线电频率划分（216–223 MHz）解读频率范围分配用途类型2 ...
2025-4-26 12:56
TUV sud 医疗器械IEC 60601-1-2:2014 检测报告样板
📄 TÜV SÜD 医疗器械 IEC 60601-1-2:2014 检测样板报告分享大家好，分享一个来自 TÜV SÜD 的 医疗电气设备电磁兼容性（EMC）标准 IEC 60601-1-2:2014（第4版） 的样板测试报告，用于参考准备认证或者开发测试。 ...
2025-4-24 08:52
网电源插头中的保护接地脚与任何已保护接地部件之间的阻抗，不得超过200mΩ ... ...
带有不可拆卸电源软电线的ME设备，网电源插头中的保护接地脚与任何已保护接地部件之间的阻抗，不得超过200mΩ，除非满足8.6.4b)的要求 🧩 内容拆解与解释1. 保护接地阻抗 ≤ 200 mΩ原文部分： “带有不可拆卸电源软 ...
2025-4-18 08:03
医疗器械标准目录 - 发布时间：2024-10-30
医疗器械标准目录 发布时间 2024-10-30 　　截至2024年10月底，现行有效医疗器械标准共2011项，其中国家标准284项（强制性标准91项，推荐性标准193项），行业标准1727项（强制性标准176项，推荐性标准1551项）。　　 ...
2025-4-17 07:54
YY 0505-2012 医疗器械EMC标准已经废除
YY 0505-2012医疗器械EMC标准被废除的官方出处可追溯至国家药监局发布的标准替代通知。2023年5月1日起，该标准被YY 9706.102-2021正式替代，相关废止信息可通过以下官方渠道核实：国家药品监督管理局官方网站：可查 ...
2025-4-17 07:46
EMC现场测试与整改服务｜技术上门支持，高效解决问题
在产品注册、认证、量产、客户验收等关键节点，EMC测试往往出现“临门一脚”不过的情况，导致返工、延期、测试排队重来，给项目和客户交付带来巨大压力。 我们提供EMC现场测试 + 现场整改 + 工程师上门技术支持，直 ...
2025-4-14 09:30
EMC现场测试准备指南 - EMC外场测试
确保测试顺利高效，提前准备更省心为了确保EMC现场测试（EMC外场测试）工作高效顺利进行，请提前准备以下材料与配套条件。若有任何疑问，请联系曾工：📞 139 2899 3907 💡EMC现场测试准备指南｜避免测试中断，提升测 ...
2025-4-14 09:26
医疗器械EMC一站式服务｜注册检验不再踩雷，从设计源头助您合规上市 ...
在医疗器械产品进入市场的过程中，EMC（电磁兼容性）始终是一个难以回避的关键门槛。无论是注册检验阶段的突击应付，还是项目研发阶段的边做边改，稍有疏忽，轻则整改延期，重则直接退单报废，耗时耗力。 我们深知这 ...
2025-4-14 09:06
无线共存测试 GB/T 26256-2010 2.4GHz频段无线电通信设备的相互干扰限制与共存要求 ...
要进行无线共存测试，要求提供无线传输有效性的研究资料，建立无线连接来交互数据，需要测试在各种场下无线共存时我们产品的性能指标，比如丢包率、连接保持时间、设备响应时间等等传输参数，还有多设备的射频干扰下 ...
2025-4-11 17:21
外骨骼（下肢步行机器辅助训练装置） 技术审评报告
一、预期用途 适用于因脊髓损伤导致的下肢运动功能障碍患者的步行康复训练。 二、主要组成 由机械本体（包含腰杆、腿杆、足底、驱动装置）、设备控制器、绑带组成。 三、工作原理 产品通过控制器，对两个髋电机 ...
2025-1-20 12:42
心肺复苏胸外按压与电击的区别是什么？
心肺复苏（CPR）中的胸外按压和电击是针对心脏骤停患者的两种不同的救治手段，它们有不同的目的和适用情况，具体区别如下： 1. 原理与作用 胸外按压： 原理：通过按压患者的胸骨部位，利用外力挤压心脏，促进血液在 ...
2025-1-20 12:19
质子治疗系统（质子治疗设备）医疗器械产品注册技术审评报告 ... ...
技术参数 产品束流性能、患者支撑装置部分机械性能参考了 YY/T 1763-2021《医用电气设备 医用轻离子束设备 性能特性》 图像引导系统性能符合 YY 1650-2019《X 射线图像引导放射治疗设备 性能和试验方法》的要求 生 ...
2025-1-17 11:03
GB9706.222—2022 标准下载
本文件规定了用于外科、治疗、诊断、整形激光设备的基本安全和基本性能,该激光设备的分类为含有 3B 类或 4 类封闭的激光器的 1C 类、3B 类或 4 类激光产品。 在本文件中，将激光作为能量源传输给患者的医用电气设备 ...
2024-12-18 11:53
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