FDA-21CFR1040.10 - 激光产品安全性能 - 美国

2025-6-5 22:53| 发布者: 曾工| 查看: 1331| 评论: 0|原作者: 曾工|来自: 电磁兼容网

摘要: FDA 21 CFR 1040.10 是美国食品药品监督管理局（FDA）关于激光产品安全性能的法规部分，其全称是：Title 21 - Code of Federal Regulations (CFR) Part 1040.10: Performance Standards for Light-Emitting Products ...

FDA 21 CFR 1040.10 是美国食品药品监督管理局（FDA）关于激光产品安全性能的法规部分，其全称是：

Title 21 - Code of Federal Regulations (CFR) Part 1040.10: Performance Standards for Light-Emitting Products - Laser Products

🔍 简要说明：

21 CFR 1040.10 主要规定了激光产品在设计、制造和标签方面的安全要求，确保使用者不会因暴露于激光辐射而受到伤害。

📌 法规适用范围：

适用于在美国销售的所有激光产品，包括但不限于：

医疗激光设备（如眼科、皮肤科治疗仪器）
工业用激光器（如切割、焊接）
消费类激光设备（如激光指示器、激光打印机）
激光投影仪、扫描仪等

📒 核心内容（节选）：

要求类型	内容概要
分类要求	按照激光辐射功率与波长将设备划分为 Class I, II, IIIa, IIIb, IV
标签要求	明确要求粘贴“危险激光辐射”标签，并注明等级、输出功率、波长等信息
用户手册要求	必须包含使用限制、安全警告、维护要求等
安全特性要求	如联锁装置、远程控制连接器、关键开关等强制性安全设计
测量与报告	需提供功率测量、扫描光束特性说明等参数，并填写Laser Product Report 向FDA备案